吲哚美辛滴眼液

核准日期：2007年05月29日
修改日期：2008年09月09日

外

主要成份为吲哚美辛。
化学名称：1-(4-氯苄酰)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸
化学结构式：
分子式：C₁₉H₁₆ClNO₄
分子量：357.79

本品为淡黄色的澄明溶液。

用于眼科手术及非手术因素引起的非感染性炎症的抗炎治疗

8ml:40mg

眼科手术前：术前3、2、1和半小时各滴眼一次，一次1滴。
眼科手术后：一日1～4次，一次1滴。
其他非感染性炎症：一次1滴，一日4～6次或遵医嘱。

滴眼有短暂烧灼、刺痛。

1、已知对本品过敏者禁用。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药产生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，所有的NSAIDS，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即便既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状和体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高压血病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

本品系非甾体类消炎镇痛药，能抑制环氧酶活性，阻断花生四烯酸向前列腺素转化，解除内源性前列腺素的致炎作用。前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。吲哚美辛能抑制由花生四烯酸或前房穿刺引起的房水蛋白增加，在由S抗原诱发的大鼠葡萄膜炎中，吲哚美辛可抑制白细胞游走和葡萄膜内前列腺素E₂增加。

尚不明确。

遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

药用滴眼剂聚酯瓶，每盒1瓶。

18个月

国家食品药品监督管理局标准WS₁-（X-082）-2004Z

国药准字H20000080

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