对乙酰氨基酚口腔崩解片

药品说明书

【说明书修订日期】

2008年09月17日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 对乙酰氨基酚口腔崩解片
英文名称:Paracetamol Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Duiyixian'anjifen Kouqiang Bengjie Pian

【成份】

本品每片含主要成分为对乙酰氨基酚160mg。辅料为:甘氨酸乳糖微晶纤维素、阿斯巴甜、枸橼酸、交联羧甲基纤维素滑石粉、聚维酮(PVP)、食用香精和食用色素。

【性状】

本品为粉红色片剂。在口中遇唾液可迅速崩解,应无沙砾感。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛,如关节痛、偏头痛头痛、肌肉痛、牙痛、神经痛等。

【规格】

0.16g

【用法用量】

用法:口服。
成人:本品不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌面,迅速崩解后,借吞咽动作入消化道起效。
对婴幼儿及儿童,首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型,以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品,必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服,且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。
12岁以上儿童及成人一次2~3片,若持续高热或疼痛,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4次。
12岁以下儿童用量见下表:

【不良反应】

偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应,长期大量用药会导致肝、肾功能异常。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不得超过3天,用于止痛不得超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用含有其他解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)
4.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
5.肝肾功能不全者慎用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。。
7.服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.当本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人的监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应用巴比妥类(苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用本品时可致肝脏损害。
2.本品与氯霉素同用,可增强后者的毒性。
3.长期大量与阿司匹林或者其他非甾体抗炎药合用时,有明显增加肾毒性的危险。
4.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。
5.如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热、镇痛作用。

【贮藏】

密封干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每板6片,每盒2板。

【有效期】

12个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH07272008

【批准文号】

国药准字H20080421

【生产企业】

企业名称:宁波立华制药有限公司
生产地址:宁波市高桥工业园区
邮政编码:315174
电话号码:0574-88046999
传真号码:0574-88046000
网址:http://www.lansen.com.cn
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20050552
对乙酰氨基酚口腔崩解片
0.25g
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
化学药品
进口
2005-11-28
国药准字H20080421
对乙酰氨基酚口腔崩解片
0.16g
片剂
宁波立华制药有限公司
宁波立华制药有限公司
化学药品
国产
2023-01-05
H20050551
对乙酰氨基酚口腔崩解片
0.125g
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
化学药品
进口
2005-11-28
H20050554
对乙酰氨基酚口腔崩解片
0.5g
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
化学药品
进口
2005-11-28
H20050555
对乙酰氨基酚口腔崩解片
0.5g
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
化学药品
进口
2005-11-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
对乙酰氨基酚口腔崩解片
Ethypharm SA
H20050552
250mg
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
中国
已过期
2005-11-28
对乙酰氨基酚口腔崩解片
宁波立华制药有限公司
国药准字H20080421
160mg
片剂
中国
在使用
2023-01-05
对乙酰氨基酚口腔崩解片
Ethypharm SA
H20050551
125mg
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
中国
已过期
2005-11-28
对乙酰氨基酚口腔崩解片
Ethypharm SA
H20050554
500mg
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
中国
已过期
2005-11-28
对乙酰氨基酚口腔崩解片
Ethypharm SA
H20050555
500mg
口腔崩解片,Orally Disintegrating Tablets
中国
已过期
2005-11-28

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药品中标情况

药品规格: 11626
中标企业: 261
中标省份: 32
最低中标价0
规格:300mg
时间:2015-08-31
省份:山西
企业名称:太康海恩药业有限公司
最高中标价0
规格:100ml:1g
时间:2024-06-19
省份:四川
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
对乙酰氨基酚片
片剂
300mg
2000
0.02
40
多多药业有限公司
多多药业有限公司
辽宁
2010-02-22
对乙酰氨基酚片
片剂
500mg
12
0.08
1
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
辽宁
2010-02-22
对乙酰氨基酚片
片剂
500mg
10
0.15
1.47
国药集团汕头金石制药有限公司
国药集团汕头金石制药有限公司
辽宁
2010-02-22
对乙酰氨基酚片
片剂
500mg
12
0.1
1.2
四川森科制药有限公司
森科药业(成都)有限公司
辽宁
2010-02-22
对乙酰氨基酚片
片剂
500mg
40
0.11
4.35
辽宁王牌速效制药有限公司
辽宁王牌速效制药有限公司
辽宁
2010-02-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
对乙酰氨基酚
TRM-1106
百时美施贵宝
神经系统;杂类
发热;疼痛
查看 查看
COX
对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看
盐酸奈福泮 + 对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
Tylenol 80
杂类
手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CBHR1100021
对乙酰氨基酚口腔崩解片
海南普利制药有限公司
复审
2011-04-06
2012-01-16
制证完毕-已发批件海南省 ER884612885CS
J0301373
对乙酰氨基酚口腔崩解片
爱的发制药集团
进口
3.1
2004-11-24
2005-12-19
已发批件EP202874523CN
查看
CXHB1000350
对乙酰氨基酚口腔崩解片
海南普利制药有限公司
补充申请
2010-11-01
2011-02-21
制证完毕-已发批件海南省 EK239535554CS
查看
X0303238
对乙酰氨基酚口腔崩解片
上海爱的发制药有限公司
新药
5
2004-04-14
2004-07-19
已发批件上海市
查看
CXL20022591
对乙酰氨基酚口腔崩解片
杭州赛利药物研究所有限公司
新药
4
2004-01-18
2004-07-19
已发批件 浙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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