小儿对乙酰氨基酚片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 镇痛药/ 其它解热镇痛药/ 酰苯胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2013年09月22日
【特殊标记】
-
OTC乙类
【药品名称】
-
通用名称: 小儿对乙酰氨基酚片
英文名称:Paracetamol Tablets
汉语拼音:Xiao Er Duiyixian'anjifen Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片,薄膜衣或明胶包衣片,除去包衣后显白色。
【作用类别】
-
本品为解热镇痛类非处方药药品。
【适应症】
【规格】
-
0.1克
【用法用量】
-
口服。12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(片) 次数 1-3 10-15 1-1.5 若持续发热或疼痛,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不得超过4次。 4-6 16-21 1.5-2 7-9 22-27 2-3 10-12 28-32 3-3.5
【不良反应】
-
偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】
-
严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品能抑制前列腺素的合成,具有解热、镇痛作用。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
铝塑,12片/板×1板/盒;12片/板×2板/盒;15片/板×1板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H62021214
【生产企业】
-
企业名称:甘肃成纪生物药业有限公司
地址:甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区
邮政编码:741020
电话号码:0938-2711850
传真号码:0938-2655899
网址:http://www.changee.cn.
如有问题可与生产企业联系
【修订/勘误】
-
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求国家药监局附件2
2020年2月20日
对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项
对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的,须删除“自行恢复”。
【不良反应】项增加以下内容:
1.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容:
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容:
1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。
2.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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小儿对乙酰氨基酚片
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
国药准字H62021214
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2012-07-10
- 省份:广东
- 企业名称:西南药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:1g
- 时间:2024-03-29
- 省份:广西
- 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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对乙酰氨基酚滴剂
|
口服液体剂
|
15ml:1.5g
|
1
|
8.7
|
8.7
|
海南万州绿色制药有限公司
|
海南万州绿色制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
对乙酰氨基酚口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:2.4g
|
1
|
6.99
|
6.99
|
湖北唯森制药有限公司
|
湖北唯森制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
对乙酰氨基酚口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml:1.92g
|
1
|
8.5
|
8.5
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
对乙酰氨基酚口腔崩解片
|
片剂
|
160mg
|
12
|
1.99
|
23.86
|
宁波立华制药有限公司
|
宁波立华制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
对乙酰氨基酚栓
|
栓剂
|
150mg
|
10
|
0.12
|
1.18
|
慈象药业湖北有限公司
|
湖北潜江制药股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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