对乙酰氨基酚缓释片

2015年12月01日

OTC乙类

本品每片含对乙酰氨基酚650毫克。辅料为糊精、羟丙甲纤维素、聚维酮K90、蔗糖、聚丙烯酸树脂Ⅱ、低取代羟丙纤维、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，胃溶型薄膜包衣预混剂。

本品为薄膜衣片或薄膜衣异型片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为解热镇痛类非处方药药品。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

650毫克

口服。成人一次1～2片，12～18岁儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

肝、肾功能不全者禁用。

1.不推荐12岁以下儿童使用本品。
2.应整片服用，不得碾碎或溶解后服用。
3.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
4.对阿司匹林过敏者慎用。
5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。本品由速释层和缓释层两部分组成，口服后速释层中对乙酰氨基酚迅速溶出而被吸收，产生解热止痛作用，缓释层则缓慢释放对乙酰氨基酚，使作用持续8小时之久。

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

铝塑包装。6片/盒；8片/盒；12片/盒；16片/盒；18片/盒；24片/盒。

36个月

国家药品标准WS₁-(X-347)-2004Z

国药准字H19990360

企业名称：成都恒瑞制药有限公司
生产地址：成都高新区西部园区百草路18号
邮政编码：611731
电话号码：028-87846099
传真号码：028-87848309
如有问题可与生产企业联系

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求 附件3
对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求
一、统一增加警示语
“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”
二、对乙酰氨基酚缓释片
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
四、氨酚氯雷伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
五、氯雷氨酚伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）