对乙酰氨基酚分散片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 镇痛药/ 其它解热镇痛药/ 酰苯胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 对乙酰氨基酚分散片
商品名称:普乐尔
汉语拼音:Duiyixian'anjifen Fensan Pian
英文名称:Paracetamol Dispersible Tablets
【主要成分】
【化学名】
-
N-(4-羟基苯基)乙酰氨
【结构式及分子式、分子量】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.1g。
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
-
1.三岁以下儿童应慎用。肝、肾功能不全者慎用,尤其应避免大剂量长期使用。
2.出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时,应即停药。
3.如服药后发热仍持续3天以上或疼痛持续5天以上,或有新症状出现,应请医生诊治。
4.药物应放置于远离儿童接触的地方。
5.交叉过敏反应:对阿斯匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。
6.对诊断的干扰:
(1)血糖测定:应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响;
(2)血清尿酸测定:应用钨酸磷(Phosphotungstate)法测定时可得假性高值;
(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定应用亚硝基萘酚(Nitrosonaphthol)试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果,定量试验不受影响;
(4)肝功能试验:应用一次大剂量(>8~10g)或长期应用较小剂量(<3~5g/日)时,凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清转氨酶均可增高。
7.仅为对症治疗药,在使用本品的同时,应尽可能进行病因治疗。
8.在大量用药或长期治疗期间应定期作造血功能及肝功能检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.可通过胎盘,故应考虑到孕妇用本品后可能发生的问题。
2.虽然哺乳期妇女用本品后在乳汁中可达一定浓度,但在哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品代谢产物排出。
【儿童用药】
-
三岁以下小儿慎用。少儿常用量:按体重每次10~15mg/kg,每6~8小时一次;或按体表面积每天1.5g/m2,分3~4次服。12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超过5天。
【老年患者用药】
-
老年人常规剂量为成年人剂量的1/3~1/4。禁止大剂量或长期应用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
服用超量(包括中毒量)可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状,且持续24小时。2~4天内出现肝功能损害,表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。第3~5天肝功能异常可达高峰,第4~6天可出现明显的肝功能衰竭,表现为肝性脑病(精神、神志障碍、躁动、嗜睡),抽搐、呼吸抑制、昏迷等脑水肿症状,以及凝血障碍、胃肠道出血、弥漫性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律不齐、循环衰竭、肾小管坏死。曾有报导一次服用8~15g可致严重肝坏死,并于数日内死亡。
服药过量时应洗胃或催吐,并给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine),不得给活性炭,因后者可影响拮抗药的吸收;N-乙酰半胱氨酸开始时按体重给予140mg/kg口服,然后以70mg/kg每4小时一次,共用17次;病情严重时可静脉给药。将药物溶于5%葡萄糖注射液200ml中静注;拮抗药宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效差些;治疗中应进行血药浓度监测,并给予其他支持疗法。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。
【有效期】
-
暂定一年半。
【批准文号】
-
国药准字H20010494
【生产单位】
-
烟台鲁银药业有限公司
【地址】
-
烟台市白石路102号
【电话】
-
0535-6267888-2788
【修订/勘误】
-
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求国家药监局附件1
2020年2月20日
对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项
【不良反应】项增加以下内容:
1.有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容:
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容:
1.严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。
2.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。
3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
有效期
批准文号
生产单位
地址
电话
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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对乙酰氨基酚分散片
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烟台鲁银药业有限公司
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国药准字H20010494
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-06
|
对乙酰氨基酚分散片
|
山东新华制药股份有限公司
|
国药准字H20000038
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:300mg
- 时间:2015-08-31
- 省份:山西
- 企业名称:太康海恩药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:1g
- 时间:2024-06-19
- 省份:四川
- 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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对乙酰氨基酚片
|
片剂
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300mg
|
2000
|
0.02
|
40
|
多多药业有限公司
|
多多药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
对乙酰氨基酚片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.08
|
1
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
对乙酰氨基酚片
|
片剂
|
500mg
|
10
|
0.15
|
1.47
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
对乙酰氨基酚片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.1
|
1.2
|
四川森科制药有限公司
|
森科药业(成都)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
对乙酰氨基酚片
|
片剂
|
500mg
|
40
|
0.11
|
4.35
|
辽宁王牌速效制药有限公司
|
辽宁王牌速效制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
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