乳酸钠林格注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年7月16日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 乳酸林格注射液
英文名称:Sodium Lactate Ringer’s Injection
汉语拼音:Rusuanna Linge Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每瓶(500ml)中含乳酸1.55g,氯化3.00g,氯化0.15g,氯化(CaCl2·2H2O)0.10g。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

调节体液、电解质及酸碱平衡药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。

【规格】

500ml

【用法用量】

静脉滴注:成人一次500~1000ml,按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度:成人每小时300~500ml。

【不良反应】

1.有低血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐愵、呼吸困难等症状,常因血清离子浓度降低所致;
2.心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现;
3.血压升高;
4.体重增加、水肿;
5.逾量时出现碱中毒;
6.血浓度下降,有时出现低血症表现。

【禁忌】

下列情况应禁用:
1.心力衰竭及急性肺水肿;
2.脑水肿;
3.乳酸性酸中毒已显著时;
4.重症肝功能不全;
5.严重肾功能衰竭有少尿或无尿。

【注意事项】

下列情况应慎用:
1.糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是降糖灵),阻碍着肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒;
2.水肿患者伴有潴留倾向时;
3.高血压患者可增高血压
4.心功能不全;
5.肝功能不全时乳酸降解速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度;
6.缺休克,组织血供不足及缺乳酸化成丙酮酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度;
7.酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸纠正酸碱平衡;
8.糖尿病酮症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高,且常可伴有循环不良或脏器血供不足,乳酸降解速度减慢;
9.肾功能不全,容易出现水、潴留,增加心血管负荷。
用药时应做下列检查及观察:
1.血pH及/或二化碳结合力;
2.血清、氯浓度测定;
3.肾功能测定,包括血肌酐、尿素氮等;
4.血压;
5.心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部啰音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中心静脉压测定;
6.肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应用于乳酸前后及过程中,经常随时进行观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年用药】

老年患者常有隐匿性心肾功能不全,应慎用。

【药物相互作用】

与其他药物合用时,注意药物(如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类)因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有离子,与含有枸橼酸的血液混合时会产生沉淀。

【药物过量】

过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

【药理毒理】

人体在正常情况下血液中也有少量乳酸,主要自葡萄糖或糖原酵解生成,来自肌肉、皮肤、脑及细胞等,乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸,或进入三羧酸循环被分解为水及二化碳,因此乳酸的终末代谢产物为碳酸氢,可纠正代谢性酸中毒。高血症伴酸中毒时,乳酸可纠正酸中毒并使离子自血及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍,疗效不佳。

【药代动力学】

乳酸的pH为6.5~7.5,口服后很快被吸收,在1~2小时内经肝脏化,代谢转变为碳酸氢,但一般以静脉注射为常用,用乳酸替代醋酸腹膜透析液的缓冲剂可减少腹膜刺激,对心肌抑制和周围血管阻力影响也可有所减少。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

丁基橡胶塞、聚丙烯输液瓶,500ml

【有效期】

12个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20057801

【生产企业】

企业名称:宁波长富药业有限公司
生产地址:宁波市象山县爵溪城西工业区
邮政编码:315708
电话:0574-65604236
传真:0574-65604236
网址:http://www.NBchangfu.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 73
  • 国产上市企业数 72
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20063251
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
浙江莎普爱思药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20033604
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
佛山双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2015-12-18
国药准字H34023992
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H41020707
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
河南双鹤华利药业有限公司
河南双鹤华利药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20044239
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
山东威高药业股份有限公司
山东威高药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸钠林格注射液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H20063251
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-12
乳酸钠林格注射液
佛山昊朗药业有限责任公司
国药准字H20033604
500ml
注射剂
中国
已过期
2015-12-18
乳酸钠林格注射液
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34023992
500ml
注射剂
中国
已过期
2003-07-01
乳酸钠林格注射液
河南双鹤华利药业有限公司
国药准字H41020707
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-06
乳酸钠林格注射液
山东威高药业股份有限公司
国药准字H20044239
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-07

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药品中标情况

药品规格: 4890
中标企业: 55
中标省份: 31
最低中标价0.55
规格:500ml
时间:2024-07-09
省份:贵州
企业名称:湖南科伦制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2023-05-19
省份:宁夏
企业名称:辅仁药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸钠林格注射液
注射剂
500ml
1
3.61
3.61
湖南金健药业有限责任公司
湖南金健药业有限责任公司
云南
2010-12-22
乳酸钠林格注射液
注射剂
500ml
1
2.9
2.9
昆明南疆制药有限公司
昆明南疆制药有限公司
云南
2010-12-22
乳酸钠林格注射液
注射剂
250ml
1
8.49
8.49
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
云南
2010-12-22
乳酸钠林格注射液
注射剂
500ml
1
8.78
8.78
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
云南
2010-12-22
乳酸钠林格注射液
注射剂
500ml
1
4.51
4.51
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

3.5

石家庄四药有限公司

最高降幅

浙江天瑞药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.7

湖南科伦制药有限公司

最低降幅

浙江天瑞药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乳酸钠林格注射液
浙江天瑞药业有限公司
注射液
1袋
2年
2022-12-09
乳酸钠林格注射液
石家庄四药有限公司
注射液
1支/瓶
2年
2022-12-09
乳酸钠林格注射液
湖南科伦制药有限公司
注射剂
2年
2.7
2022-12-06
乳酸钠林格注射液
四川太平洋药业有限责任公司
注射液
1袋
2年
2022-12-09
乳酸钠林格注射液
石家庄四药有限公司
注射剂
2年
3.5
2022-12-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
中国大冢制药有限公司
乳酸钠林格注射液
注射剂
通过
2024-10-10
湖南科伦制药有限公司
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
通过
2023-03-16
湖北津药药业股份有限公司
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
通过
2024-08-09
杭州民生药业股份有限公司
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
通过
2023-05-12
黑龙江博宇制药有限公司
乳酸钠林格注射液
500ml
注射剂
通过
2024-03-14

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 78
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 61
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 113
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1100153
乳酸钠林格注射液
B.Braun Melsungen AG
进口再注册
2012-02-27
2014-05-30
已发件 欧阳雁 13366582523
查看
CYHB2101297
乳酸钠林格注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2021-05-26
2022-03-14
查看
CYHB1101111
乳酸钠林格注射液
上海百特医疗用品有限公司
补充申请
2011-06-07
2012-02-09
制证完毕-已发批件上海市 ER884300485CS
查看
CYHB1311502
乳酸钠林格注射液
石家庄四药有限公司
补充申请
2014-06-23
2015-01-30
制证完毕-已发批件河北省 1098837477812
查看
CYHS0900711
乳酸钠林格注射液
江苏四环生物股份有限公司
仿制
6
2009-11-19
2010-11-02
制证完毕-已发批件江苏省 EH810172934CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品