氨丁三醇注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨丁三醇注射液
英文名称:Trometamole Injection
汉语拼音:Andingsanchun Zhusheye

【成份】

本品为氨丁三醇的灭菌水溶液。
氨丁三醇(C4H11NO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

【适应症】

酸碱平衡药。
用于急性呼吸性、代谢性酸中毒及碱化尿液。

【规格】

250ml:9.0g

【用法用量】

静滴:对急症每次用7.28%溶液2~3mg/kg,于1~2小时内滴完,严重者可再用1次。

【不良反应】

静滴时应避免外漏,以免刺激局部组织。
偶可出现静脉痉挛和静脉炎。
可引起呼吸抑制及低血糖症,将本品0.2mo1/L和碳酸氢0.1mo1/L溶液混合后静滴可避免呼吸抑制。
忌用于慢性呼吸性酸其症患者。
肾功能不全者慎用,无尿者忌用。
静滴时应对血液中二化碳、碳酸氢盐、葡萄糖电解质进行监测。

【注意事项】

1.本品可引起低血糖、低血压、恶心、呕吐,亦可抑制呼吸甚至使呼吸停止;2.慢性呼吸性酸血症及肾性酸血症患者忌用;3.一般用3.64%溶液滴注,可将7.28%溶液(即0.6M溶液)于临用前加等量5%~10%葡萄糖液稀释后用,限制水分病人可直接静滴7.28%溶液;4.注射时勿溢出静脉外,以免局部坏死;5.可使肺泡通气量显著减少,故用于呼吸性酸中毒时,必须同时给;6.注射后常可在30~40分钟内纠正酸度,亦有到4~6小时方见好转者;7.应注意避免剂量过大,滴速过快。

【药理作用】

氨基丁三醇为有机胺,碱性较强,能与碳酸的氢离子结合形成碳酸氢盐。
因此既能纠正代谢性酸血症,亦能纠正呼吸性酸血症。
它能透入细胞内,故可在细胞内外同时起作用。
本品很快以原形由尿排出,有碱化尿液及渗透性利尿作用。
适用于忌情况下的酸血症,如肾衰、心衰、脱水等。
可用于治疗巴比妥水杨酸类中毒,也用于脏器移植后缺血性细胞内酸中毒的纠正。
用于纠正呼吸性酸中毒时必须同时给

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H50021877

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50021876
氨丁三醇注射液
100ml:3.60g
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-09
国药准字H50021877
氨丁三醇注射液
250ml:9.0g
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨丁三醇注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50021876
100ml:3.6g
注射剂
中国
在使用
2020-11-09
氨丁三醇注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50021877
250ml:9g
注射剂
中国
在使用
2020-11-09

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

8

最高中选单价

328.49

北京科园信海医药经营有限公司;Pharmacia and Upjohn

最高降幅

71.97

德全药品(江苏)股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

1.45

德全药品(江苏)股份有限公司

最低降幅

50.19

云南龙海天然植物药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
酮咯酸氨丁三醇注射液
德全药品(江苏)股份有限公司
注射剂
10支/盒
2.5年
14.5
第八批集采
2023-04-11
酮咯酸氨丁三醇注射液
德全药品(江苏)股份有限公司
注射剂
10支/盒
2.5年
41.9
第八批集采
2023-04-11
酮咯酸氨丁三醇注射液
山东新时代药业有限公司(山东华鲁制药有限公司受托生产)
注射剂
10支/盒
2.5年
35
第八批集采
2023-04-11
卡前列素氨丁三醇注射液
中寰医药有限公司;Dr. Reddy's Laboratories Limited
注射液
1支
1年
327.1
2023-08-26
卡前列素氨丁三醇注射液
北京科园信海医药经营有限公司;Pharmacia and Upjohn
注射液
1支
1年
328.49
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 20
  • 通过批文数 24
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
德全药品(江苏)股份有限公司
酮咯酸氨丁三醇注射液
1ml:30mg
注射剂
通过
2021-12-23
原3类
重庆中创科医药有限公司
酮咯酸氨丁三醇注射液
1ml:15mg
注射剂
视同通过
2023-10-31
3类
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
卡前列素氨丁三醇注射液
1ml:250μg
注射剂
视同通过
2024-08-05
4类
南京新百药业有限公司
卡前列素氨丁三醇注射液
1ml:250μg
注射剂
视同通过
2024-08-13
4类
常州四药制药有限公司
卡前列素氨丁三醇注射液
1ml:250μg
注射剂
通过
2022-06-20
原6类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品