复方醋酸钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月25日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 复方醋酸注射液
英文名称:Compound Sodium Acetate Injection
汉语拼音:Fufang Cusuanna Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每1000ml含醋酸12.24g、氯化11.7g、氯化0.60g、氯化0.666g。辅料为:注射用水、氢盐酸

【性状】

本品为无色的澄明液体,味咸。

【适应症】

用于补充体液,调整电解质平衡、纠正酸中毒。

【规格】

250ml

【用法用量】

静脉滴注。常用量一次500~1000ml。

【不良反应】

输注或口服过多、过快,可致水潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难,甚至急性左心衰竭。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.下列情况慎用:
(1)水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭,脑水肿及特发性水肿等。
(2)急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者。
(3)高血压
(4)低血症。
(5)老年人和小儿补液量和速度应严格控制。
2.本品临用前需加等量的不同浓度的葡萄糖注射液稀释之。
3.随访检查:
(1)血清、氯浓度;
(2)血液酸碱平衡指标;
(3)肾功能;
(4)血压和心肺功能。
4.治疗脱水时,应根据其脱水程度、类型等、决定补液量、种类、途径和速度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

复方醋酸是一种体液补充及调节体内水份和电解质平衡的药物。本品内含注射用水Na+、Cl-和AC-离子及少量的K+、Ca2+离子。和氯是机体重要的电解质,具有调节水、电解质平衡,维持体液容量和渗透压稳定的作用,本品还可补充少量离子和离子。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

聚丙烯输液瓶 250ml/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0265)-2002

【批准文号】

国药准字H20066500

【生产企业】

企业名称:陕西济生制药有限公司
生产地址:陕西省宝鸡市蔡家坡经济技术开发区
邮政编码:722405
电话号码:(0917)8540496
传真号码:(0917)8580406
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022833
复方醋酸钠注射液
500ml:醋酸钠6.12g氯化钾0.3g氯化钠5.85g氯化钙0.333g
注射剂
西安利君康乐制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H20066500
复方醋酸钠注射液
250ml
注射剂
陕西济生制药有限公司
陕西济生制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-27
国药准字H61022728
复方醋酸钠注射液
250ml:醋酸钠3.06g 氯化钾0.15g 氯化钠2.925g 氯化钙0.1665g
注射剂
西安利君康乐制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H61023161
复方醋酸钠注射液
250ml
注射剂
西安京西双鹤药业有限公司
西安京西双鹤药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H22026493
复方醋酸钠注射液
500ml
注射剂
阿尔贝拉(医药)中国有限公司
化学药品
国产
2003-09-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方醋酸钠注射液
西安利君康乐制药有限责任公司
国药准字H61022728
250ml:3.06g/150mg/2.925g/166.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-18
复方醋酸钠注射液
西安利君康乐制药有限责任公司
国药准字H61022833
500ml:6.12g/300mg/5.85g/333mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-18
复方醋酸钠注射液
陕西济生制药有限公司
国药准字H20066500
250ml
注射剂
中国
在使用
2021-04-27
复方醋酸钠注射液
西安京西双鹤药业有限公司
国药准字H61023161
250ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-18
复方醋酸钠注射液
阿尔贝拉医药(中国)有限公司
国药准字H22026493
500ml
注射剂
中国
已过期
2003-09-27

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药品中标情况

药品规格: 137
中标企业: 5
中标省份: 20
最低中标价1.94
规格:250ml
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:西安京西双鹤药业有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2024-07-30
省份:陕西
企业名称:南京恩泰医药科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方醋酸钠注射液
注射剂
250ml
1
2.82
2.82
陕西济生制药有限公司
陕西济生制药有限公司
陕西
2012-06-29
复方醋酸钠注射液
注射剂
250ml
1
2.82
2.82
陕西济生制药有限公司
陕西济生制药有限公司
陕西
2021-09-23
查看
复方醋酸钠注射液
注射剂
250ml
1
96
96
西安利君康乐制药有限责任公司
西安利君康乐制药有限责任公司
广西
2024-03-14
查看
复方醋酸钠葡萄糖注射液
注射剂
200ml
1
199.5
199.5
南京恩泰医药科技有限公司
南京恩泰医药科技有限公司
江苏
2024-08-30
查看
复方醋酸钠葡萄糖注射液
注射剂
200ml
1
199.5
199.5
南京赛瑞谱顿制药有限公司
南京赛瑞谱顿制药有限公司
广西
2024-09-09
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0505396
复方醋酸钠注射液
陕西济生制药有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-07-24
已发件 陕西省
查看
CYHB2200291
复方醋酸钠注射液
西安京西双鹤药业有限公司
补充申请
2022-02-10
2022-02-10
查看
CYHS0507977
复方醋酸钠注射液
陕西盛华药业有限责任公司
仿制
6
2006-01-07
2009-08-20
制证完毕-已发批件陕西省 EA101758568CS
查看
Y0415478
复方醋酸钠注射液
济南三九益民制药有限责任公司
仿制
6
2004-12-09
2005-09-02
已发批件山东省
查看
CYHS0508638
复方醋酸钠注射液
黑龙江乌苏里江制药有限公司
仿制
6
2006-01-19
2008-10-16
制证完毕-已发批件黑龙江省 EW866314749CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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