复方乳酸钠山梨醇注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方乳酸山梨醇注射液
汉语拼音:Fufang Rusuanna Shanlichun Zhusheye
英文名称:Compound Sodium Lactate and Sorbitol Injection

【主要成分】

本品为复方制剂,其主要组分为:每1000ml中含乳酸3.10g,氯化6.00g,氯化0.30g,氯化(CaCl2·2H2O)0.2g,D-山梨醇50.0g。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒并需要补充热量的脱水病例。

【规格】

500ml

【用法与用量】

静脉滴注  成人一次500ml~1000ml,按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度:成人每小时300~500ml。

【不良反应】

快速大量给药时,可能出现肺水肿、脑水肿、肢体水肿。

【禁忌症】

乳酸血症患者及高血症、少尿、阿狄森氏病、重症烧伤、高氮血症患者及遗传性果糖不耐症禁用。

【注意事项】

肾功能不全、心功能不全、重症肝功能障碍、因阻塞性尿路疾病引起尿量减少的患者慎用。
用药时根据临床需要可作下列检查及观察:①血气分析或血二化碳结合力检查。②血清、氯浓度测定。③肾功能测定,包括血尿素氮、肌酐等。④血压。⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中心静脉压测定。⑥肝功能不全表现如黄疸、神志改变、腹水等。
应严格按照需要用药,防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。
使用前应仔细检查溶液是否浑浊、絮状沉淀、异物及瓶盖松动、裂纹等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年患者用药】

老年患者常有隐匿性心肾功能不全,应慎用。

【药物相互作用】

无特殊发现。

【药物过量】

过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

【药理毒理】

通过调节体液容量、渗透压、补充及氯离子并供给热量。其中乳酸在体内转化为碳酸氢离子,以调节酸碱平衡,维持正常生理功能;是细胞外液最重要的阳离子,系维持恒定的体液渗透压和细胞外容量的主要物质;是细胞内主要的阳离子,对保持正常的神经肌肉兴奋性有重要作用;离子在细胞内作为第二信使与机体许多功能密切相关。山梨醇进入人体后大部分转化为糖原供给热量。乳酸离子可纠正代谢性酸中毒,使离子自细胞外液进入细胞内,当体内循环血液量及组织液减少时,本品可作为组织液的补充调整剂,对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。

【药代动力学】

乳酸的pH为6.5~7.5,口服后很快被吸收,在1~2小时内经肝脏化,代谢转变为碳酸氢,但一般以静脉注射为常用,用乳酸替代醋酸腹膜透析液的缓冲剂可减少腹膜刺激,对心机抑制和周围血管阻力影响也可有所减少。

【贮藏】

密闭保存

【包装】

多层共挤输液袋,聚丙烯输液瓶,玻璃输液瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20063945

【企业名称】

【企业地址】

成都市新都卫星城工业开发区南二路

【邮政编码】

610500

【电话】

(028)86130259 86139152

【传真】

(028)86131248

【网址】

http://www.kelun.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12020566
复方乳酸钠山梨醇注射液
1000ml
注射剂
天津天安药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H20063945
复方乳酸钠山梨醇注射液
500ml
注射剂(注射液)
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H20205053
复方乳酸钠山梨醇注射液
250ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-10
国药准字H12020008
复方乳酸钠山梨醇注射液
500ml
注射剂
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H22026279
复方乳酸钠山梨醇注射液
500ml
注射剂
辽源市泓源制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方乳酸钠山梨醇注射液
天津天安药业有限公司
国药准字H12020566
1l
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
复方乳酸钠山梨醇注射液
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20063945
500ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-08-24
复方乳酸钠山梨醇注射液
广东大冢制药有限公司
国药准字H20205053
250ml
注射剂
中国
在使用
2020-12-10
复方乳酸钠山梨醇注射液
中国大冢制药有限公司
国药准字H12020008
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-19
复方乳酸钠山梨醇注射液
辽源市泓源制药有限公司
国药准字H22026279
500ml
注射剂
中国
在使用
2021-05-25

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药品中标情况

药品规格: 475
中标企业: 7
中标省份: 28
最低中标价4.09
规格:500ml
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:陕西济生制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2022-07-25
省份:广西
企业名称:济民健康管理股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方乳酸钠山梨醇注射液
注射剂
500ml
1
7.53
7.533
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
湖南
2015-08-18
复方乳酸钠山梨醇注射液
注射剂
500ml
1
7.55
7.55
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
广东
2015-07-21
复方乳酸钠山梨醇注射液
注射剂
500ml
1
4.1
4.1
陕西济生制药有限公司
陕西济生制药有限公司
陕西
2012-04-09
复方乳酸钠山梨醇注射液
注射剂
500ml
1
35.5
35.5
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
云南
2018-07-05
复方乳酸钠山梨醇注射液
注射剂
500ml
1
45.11
45.11
四川科伦药业股份有限公司
江苏
2017-04-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1701884
复方乳酸钠山梨醇注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2017-10-12
2018-11-27
审批完毕
查看
CYHS1101745
复方乳酸钠山梨醇注射液
青岛华仁药业股份有限公司
仿制
6
2013-08-29
2017-05-22
制证完毕-已发批件山东省 1075955761024
CYHS0504949
复方乳酸钠山梨醇注射液
四川科伦药业股份有限公司
仿制
6
2005-08-03
2006-05-30
已发件 四川省
查看
CYHS0701061
复方乳酸钠山梨醇注射液
杭州民生药业集团有限公司
仿制
6
2008-02-18
2016-11-17
制证完毕-已发批件浙江省 1055148090522
查看
CYHB2000890
复方乳酸钠山梨醇注射液
广东大冢制药有限公司
补充申请
2020-03-04
2020-12-23
制证完毕-已发批件广东省 1083592538833
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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