乳酸钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月13日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 乳酸注射液
英文名称:Sodium Lactate Injection
汉语拼音:Rusuanna Zhusheye

【成份】

化学名称:2-羟基丙酸
化学结构式:

分子式:C3H5NaO3
分子量:112.06
辅料名称:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于纠正代谢性酸中毒,腹膜透析液中缓冲剂、高血症伴严重心律失常QRS波增宽者。

【规格】

20ml:2.24g

【用法用量】

(1)代谢性酸中毒  按酸中毒程度计算剂量,静脉滴注碱缺失(mmol/L)×0.3×体重(kg)=所需乳酸1mol/L的体积(ml),目前已不用乳酸纠正代谢性酸中毒。
(2)高血症  首次可予静脉滴注11.2%注射液40-60ml(2-3支),以后酌情给药,严重高血症导致缓慢异位心律失常,特别是心电图QRS波增宽时,应在心电图监护下给药。有时须高达200ml(10支)才能奏效,此时应注意血浓度及防止心衰。
(3)乳酸需在有条件下经肝脏化代谢称碳酸氢根才能发挥纠正代谢性酸中毒的作用,故不及碳酸氢作用迅速和稳定,现已少用。但在高血症伴酸中毒时,仍以使用乳酸为宜。
(4)制剂为11.2%高渗溶液,临床应用时可根据需要配制成不同渗透压浓度;等渗液浓度为1.86%。

【不良反应】

(1)有低血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状,是由于血清离子浓度降低所致。
(2)心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现等。
(3)血压升高。
(4)体重增加、水肿。
(5)逾量时出现碱中毒。
(6)血浓度下降,有事出现低血症表现。

【禁忌】

(1)心力衰竭及急性肺水肿。
(2)脑水肿。
(3)乳酸性酸中毒已显著时。
(4)重症肝功能不全。
(5)严重肾功能衰竭有少尿或无尿。

【注意事项】

(1)浮肿及高血压患者,应用时宜谨慎。
(2)给药速度不宜过快,以免发生碱中毒、低及低血症。
(3)下列情况应慎用:
糖尿病患者服用双胍类药物尤其是降糖灵,阻碍肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒。
②水肿患者伴有潴留倾向时。
高血压患者可增高血压
④心功能不全。
⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢。
⑥缺休克,组织供血不足及缺时,乳酸化称丙酮酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。
⑦酗酒、水杨酸中毒,Ⅰ型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸纠正酸碱平衡。
糖尿病酮症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高,切常伴有循环不良或脏器供血不足,乳酸降解速度减慢。
⑨肾功能不全,容易出现水、潴留,增加心脏负担。
(4)应根据临床需要作下列检查及观察:
①血气分析或二化碳结合力检查。
②血清、氢浓度测定。
③肾功能测定,包括血肌酐、尿素氮等。
④血压。
⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音,颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中心静脉压测定。
⑥肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应于使用乳酸前后及过程中,经常随时进行观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压,应用时应谨慎。

【儿童用药】

儿童酌减。

【老年用药】

老年患者常有隐匿性心、肾功能不全,也应慎用。

【药物相互作用】

乳酸与新生霉素盐酸四环素磺胺嘧啶呈配伍禁忌。

【药物过量】

药物过量可致碱中毒,潴留等。

【药理毒理】

人体在正常情况下血液中含有少量乳酸,主要由肌肉、皮肤、脑及细胞等组织中的葡萄糖或糖原酵解生成。乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸,或进入三羧酸循环被分解为水及二化碳。因此,乳酸的终末代谢产物为碳酸氢,可用于纠正代谢性酸中毒。高血症伴酸中毒时,乳酸可纠正酸中毒并使离子自血及细胞外液进入细胞内。乳酸降解的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍时,疗效不佳,此外,乳酸的作用不如碳酸氢迅速。

【药代动力学】

本品静脉注射后直接进入血液循环。乳酸在体内经肝脏化生成二化碳和水,两者在碳酸酐酶催化下生成碳酸,再解离称碳酸氢根离子而发挥作用。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

20ml安瓿装,5支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31021733

【生产企业】

企业名称:上海信谊朱药业有限公司
生产地址:上海市山高科技园区长卫路2号
邮政编码:201506
电话号码:021-57274666
传真号码:021-57274333
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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021733
乳酸钠注射液
20ml:2.24g
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-20
国药准字H11020454
乳酸钠注射液
20ml:2.24g
注射剂
北京紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H31021995
乳酸钠注射液
20ml:2.24g
注射剂
上海第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H32020759
乳酸钠注射液
20ml:2.24g
注射剂
南通精华制药股份有限公司
化学药品
国产
2002-05-24
国药准字H23020971
乳酸钠注射液
20ml:2.24g
注射剂
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团三精制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸钠注射液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31021733
20ml:2.24g
注射剂
中国
在使用
2020-05-20
乳酸钠注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020454
20ml:2.24g
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
乳酸钠注射液
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31021995
20ml:2.24g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
乳酸钠注射液
精华制药集团股份有限公司
国药准字H32020759
20ml:2.24g
注射剂
中国
已过期
2002-05-24
乳酸钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H32021533
20ml:2.24g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-17

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药品中标情况

药品规格: 419
中标企业: 8
中标省份: 29
最低中标价0.48
规格:20ml:2.24g
时间:2011-12-26
省份:江苏
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
最高中标价0
规格:20ml:2.24g
时间:2022-06-24
省份:安徽
企业名称:灵宝市豫西药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸钠注射液
注射剂
20ml:2.24g
1
0.83
0.83
上海信谊金朱药业有限公司
天津
2010-03-19
乳酸钠注射液
注射剂
20ml:2.24g
1
0.81
0.81
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
云南
2010-12-22
乳酸钠注射液
注射剂
20ml:2.24g
1
0.88
0.884
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
陕西
2012-06-29
乳酸钠注射液
注射剂
20ml:2.24g
1
29.9
29.9
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
四川
2017-12-29
乳酸钠注射液
注射剂
20ml:2.24g
1
125
125
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司
陕西
2021-06-01

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1204825
乳酸钠注射液
天津金耀氨基酸有限公司
补充申请
2012-09-26
2014-04-15
制证完毕-已发批件天津市 1088397519407
CYHB2202261
乳酸钠注射液
湖北一半天制药有限公司
补充申请
2022-12-20
查看
CYHB2300505
乳酸钠注射液
江西科为制药有限公司
补充申请
原6
2023-03-08
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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