复方乳酸钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方乳酸注射液
英文名称:Compound Sodium Lactate Injection
汉语拼音:FuFangRuSuanNaZhuSheYe

【成份】

本品为复方制剂,其主要组分为:每1000ml中含乳酸3.10g,氯化6.00g,氯化0.30g,氯化(CaCl2·2H2O)0.2g。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

调节体液、电解质及酸碱平衡药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

【规格】

250ml

【用法用量】

静脉滴注成人一次500ml~1000ml,按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度:成人每小时300~500ml。

【不良反应】

1.有低血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐愵、呼吸困难等症状,常因血氢离子浓度降低所致;
2.心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现;
3.血压升高;
4.体重增加、水肿;
5.逾量时出现碱中毒;
6.血浓度下降,有时出现低血症表现。

【注意事项】

下列情况应慎用:
1.糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是降糖灵),阻碍着肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒;
2.水肿患者伴有潴留倾向时;
3.高血压患者可增高血压
4.心功能不全;
5.肝功能不全时乳酸降解速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度;
6.缺休克,组织血供不足及缺乳酸化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度;
7.酗酒、水杨酸中毒、Ⅰ型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸纠正酸碱平衡

【药物相互作用】

与其他药物合用时,注意药物(如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类)因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有离子,与含有枸橼酸的血液混合时会产生沉淀。

【药理毒理】

药理毒理人体在正常情况下血液中也有少量乳酸,主要自葡萄糖或糖原酵解生成,来自肌肉、皮肤、脑及细胞等,乳酸生成后或再被转化为糖原或丙铜酸,或进入三羧酸循环被分解为水及二化碳,因此乳酸的终末代谢产物为碳酸氢,可纠正代谢性酸中毒。高血症伴酸中毒时,乳酸可纠正酸中毒并使离子自血及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍,疗效不佳。

【贮藏】

密闭保存。

【批准文号】

国药准字H36022382

【生产企业】

上市许可持有人:回音必集团江西东亚制药有限公司
注册地址:江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
生产地址:江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

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  • 不良反应

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36022383
复方乳酸钠注射液
500ml
注射剂
回音必集团江西东亚制药有限公司
回音必集团江西东亚制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-17
国药准字H36022382
复方乳酸钠注射液
250ml
注射剂
回音必集团江西东亚制药有限公司
回音必集团江西东亚制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-17
国药准字H32026594
复方乳酸钠注射液
500ml
注射剂
徐州市第五制药厂有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H32026489
复方乳酸钠注射液
500ml
注射剂
江苏正大天晴药业股份有限公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方乳酸钠注射液
回音必集团江西东亚制药有限公司
国药准字H36022383
500ml
注射剂
中国
在使用
2022-07-17
复方乳酸钠注射液
回音必集团江西东亚制药有限公司
国药准字H36022382
250ml
注射剂
中国
在使用
2022-07-17
复方乳酸钠注射液
徐州林华药业有限公司
国药准字H32026594
500ml
注射剂
中国
已过期
2003-07-01
复方乳酸钠注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
国药准字H32026489
500ml
注射剂
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1503967
复方乳酸钠注射液
回音必集团(江西)东亚制药有限公司
补充申请
2016-04-08
2017-01-19
制证完毕-已发批件江西省 1083085244522
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CYHB1503968
复方乳酸钠注射液
回音必集团(江西)东亚制药有限公司
补充申请
2016-04-08
2017-01-19
制证完毕-已发批件江西省 1083085244522
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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