复方乳酸钠葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年01月04日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方乳酸葡萄糖注射液
英文名称:Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
汉语拼音:Fufanɡ Rusuanna Putaotanɡ Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其主要组分为每1000ml中含:乳酸3.10g,氯化6.00g,氯化0.30g,氯化(CaCl2·2H2O)0.20g,无水葡萄糖50.0g。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。

【规格】

500ml

【用法用量】

静脉滴注  成人一次500ml~1000ml,按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度:成人每小时300~500ml。

【不良反应】

快速大量给药时,可能出现水潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难、甚至急性左心衰竭。

【禁忌】

乳酸血症患者及高血症、少尿、阿狄森氏病、重症烧伤、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。

【注意事项】

下列情况慎用:①水肿性疾病如肾病综合征肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿;②急性肾功能衰竭少尿,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿剂反应不佳者;③高血压
用药时根据临床需要可作下列检查及观察:①血气分析或血二化碳结合力检查。②血清、氯浓度测定。③肾功能测定,包括血尿素氮、肌酐等。④血压。⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中心静脉压测定。⑥肝功能不全表现,如黄疸、神志改变、腹水等。
应严格按照需要用药,防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年用药】

老年患者常有隐匿性心肾功能不全,应慎用。

【药物相互作用】

与其他药物合用时,注意药物(如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类)因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有离子,与含有枸橼酸的血液混合时会产生沉淀。与含磷酸离子及碳酸离子混合时可能产生沉淀。

【药物过量】

过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

【药理毒理】

通过调节体液容量、渗透压、补充及氯离子并供给热量。其中乳酸在体内转化为碳酸氢离子,以调节酸碱平衡,维持正常生理功能;是细胞外液最重要的阳离子,系维持恒定的体液渗透压和细胞外容量的主要物质;是细胞内主要的阳离子,对保持正常的神经肌肉兴奋性有重要作用;离子在细胞内作为第二信使与机体许多功能密切相关。葡萄糖供给热量。乳酸离子可纠正代谢性酸中毒,使离子自血及细胞外液进入细胞内。当体内循环血液量及组织液减少时,本品可作为组织液的补充调整剂,对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

多层共挤膜输液袋(聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯(SEB聚合物)/聚丙烯-聚乙烯(SEB聚合物)/聚丙烯(SEB聚合物))、输液袋用聚丙烯接口、输液容器用聚丙烯组合盖,每袋装500ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20093070

【生产企业】

企业名称:浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址:浙江省平湖市城北路甪棉巾桥
邮政编码:314200
电话号码:0573-85022412、85021457
传真号码:0573-85022412
网址:http://www.zjspas.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44020193
复方乳酸钠葡萄糖注射液
500ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-26
国药准字H12020129
复方乳酸钠葡萄糖注射液
500ml
注射剂
天津市津兰药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-30
国药准字H20043158
复方乳酸钠葡萄糖注射液
500ml
注射剂
安徽双鹤药业有限责任公司
安徽双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20003298
复方乳酸钠葡萄糖注射液
500ml
注射剂
上海百特医疗用品有限公司
化学药品
国产
2011-04-14
国药准字H20033480
复方乳酸钠葡萄糖注射液
500ml
注射剂
宜昌三峡制药有限公司
宜昌三峡制药有限公司
化学药品
国产
2023-01-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方乳酸钠葡萄糖注射液
广东大冢制药有限公司
国药准字H44020193
500ml
注射剂
中国
在使用
2019-12-26
复方乳酸钠葡萄糖注射液
天津市津兰药业有限公司
国药准字H12020129
500ml
注射剂
中国
已过期
2015-09-30
复方乳酸钠葡萄糖注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
国药准字H20043158
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-05
复方乳酸钠葡萄糖注射液
上海百特医疗用品有限公司
国药准字H20003298
500ml
注射剂
中国
已过期
2011-04-14
复方乳酸钠葡萄糖注射液
宜昌三峡制药有限公司
国药准字H20033480
500ml
注射剂
中国
在使用
2023-01-11

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药品中标情况

药品规格: 1256
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价1.5
规格:500ml
时间:2022-07-11
省份:河南
企业名称:石家庄四药有限公司
最高中标价0
规格:1l
时间:2020-09-29
省份:黑龙江
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方乳酸钠葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
7
7
湖北津药药业股份有限公司
天津
2010-03-19
复方乳酸钠葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
9.34
9.34
中国大冢制药有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
复方乳酸钠葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
6.36
6.36
广东大冢制药有限公司
广西
2011-02-17
复方乳酸钠葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
5.26
5.262
江苏正大丰海制药有限公司
湖北
2014-12-04
复方乳酸钠葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
4.55
4.55
江苏正大丰海制药有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700221
复方乳酸钠葡萄糖注射液
杭州民生药业集团有限公司
仿制
6
2007-07-13
2009-04-24
制证完毕-已发批件浙江省 EF833341830CN
查看
CYHB0701141
复方乳酸钠葡萄糖注射液
天津天安药业股份有限公司
补充申请
2007-10-25
2008-09-19
制证完毕-已发批件天津市 EF597718325CN
查看
CYHB2101295
复方乳酸钠葡萄糖注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2021-05-26
2022-03-14
查看
CYHB1706951
复方乳酸钠葡萄糖注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2018-03-21
2019-03-19
已发件 天津市 1024226100232
查看
CYHS0601304
复方乳酸钠葡萄糖注射液
浙江平湖莎普爱思制药有限公司
仿制
6
2006-04-24
2009-01-19
制证完毕-已发批件浙江省 EF784183636CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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