复方电解质注射液

核准日期：2018年11月21日

本品为复方制剂，其主要组分为每1000ml中含：氯化钠5.26g；葡萄糖酸钠5.02g；醋酸钠(C₂H₃NaO_2^·3H₂O)3.68g；氯化钾0.37g；氯化镁(MgCl₂·6H₂O)0.30g。
pH值：6.5～8.0。
渗透压摩尔浓度比：0.9～1.1。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液)，可加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液。

500ml

静脉滴注。使用剂量、输注速率和用药时间长短应个体化，并且取决于治疗的适应症，患者年龄、体重、临床状况及伴随治疗，以及患者对治疗的临床及实验室反应。

输液时由于溶液或操作可能产生发热反应、注射部位局部感染、静脉栓塞、静脉炎、液体外渗和循环血容量过多。
上市后有报道发生过敏样反应、心动过速、心悸、胸痛、胸部不适、呼吸困难、呼吸频率增加、脸红、充血、虚弱、感觉异常、竖毛、外周水肿和发热等超敏/输液反应。另报道有输液部位反应(如输液部位疼痛、烧灼感)。
在国外，含葡萄糖成份的复方电解质注射液曾报道发生低血压、哮鸣、荨麻疹、冷汗、寒战等其他超敏/输液反应和高钾血症。
如有不良反应发生，应立即停止输液，对病人进行评估以制定适当的治疗方案。如有必要，保留剩余输液以供测试。

对本品中任何成份过敏者禁用。

(1)曾有本品引起包括过敏样反应在内的超敏/输液反应的报道。如果出现可疑超敏反应的征兆和症状，必须立刻停止输注，并根据临床指征采取恰当的治疗性干预手段。
(2)心、肝功能不全、肾功能不全(可能会导致钠离子和/或钾离子、镁离子潴留)、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒患者慎用。
(3)有高钾血症或可能引起高钾血症的疾病(如严重肾功能损害、肾上腺皮质功能减退症、急性脱水，或大量组织损伤或烧伤)和有心脏疾病的患者，需慎用。
(4)跟补液量及速度相关，本品可能引起液体和(或)溶质过量，导致血清电解质浓度降低、体内水分过多/血容量过多，如充血，包括肺充血和水肿。此外，可能引起临床相关的电解质紊乱和酸碱平衡紊乱。
(5)对需长期注射治疗的患者，须根据临床症状和定期实验室检查监测其体液平衡、电解质平衡、酸碱平衡的变化。
(6)对接受皮质类固醇激素或促肾上腺皮质激素治疗的患者，需慎用。
(7)尽管本品的钾浓度和血浆类似，但是在重度钾缺乏的情况下，还不足以产生有效作用；因此，本品不得用于重度钾缺乏的纠正治疗。
(8)不适用于严重代谢性酸中毒的首次治疗。
(9)不适用于治疗低氯低钾性碱中毒。如确需用于低氯低钾性碱中毒的患者，需谨慎。
(10)不适用于低镁血症的治疗。
(11)高镁血症或有高镁血症倾向的患者，包括但不局限于严重肾功能损害者或者镁疗法治疗惊厥等的患者，需慎用。重症肌无力患者慎用。
(12)血容量过高或体内水份过多的患者，需慎用。可能导致水钠潴留、体液过量及水肿状况的患者，需慎用。
(13)本品不含钙，其碱化作用会导致血浆pH升高，从而降低游离(非与蛋白质结合的)钙离子的浓度。低钙血症患者，需慎用。
(14)有报道称使用含葡萄糖酸盐的复方电解质注射液会造成Bio-Rad公司的曲霉菌酶免检测(Platelia Aspergillus EIA)呈假阳性。因此，若患者正接受本品的治疗，该项测试的阳性结果必须谨慎解读，并通过其他诊断手段加以确证。
(15)使用前仔细检查包装，应完好无损；挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃；内装溶液应澄清，无可见微粒，内袋开封后，需立即使用，应一次性使用。
(16)遵医嘱，用无菌技术添加药物，充分混匀，并挤压检查有无渗漏。
(17)添加药物可能产生配伍禁忌。尚无完整的资料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加药物前，需确定其在水中的溶解性和/或稳定性，以及在本品pH范围内的相容性。需查阅拟添加药物的使用说明书及其他相关文献，若有可能请咨询药剂师。添加药物后，需检查其有无颜色变化和/或出现沉淀物、不溶性复合物或结晶体。含有添加药物的溶液不得储存。
(18)使用前，需密切观察输液通路内是否含有空气，以避免形成空气栓塞。
与带排气阀的静脉输注装置连接时，不宜打开排气阀，以避免形成空气栓塞。
(19)本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。

尚不明确。妊娠或哺乳期妇女使用本品之前，需慎重考虑其潜在的风险与受益。

尚不明确。

输注溶液类型、补液量/速度应考虑老年患者普遍易有的心脏、肾脏、肝脏及其他疾病或者伴随药物治疗。

(1)服用可能引起水钠潴留药物(如皮质激素)的患者，需慎用。
(2)当患者服用肾脏清除与pH相关的药物时，需慎用本品。由于其碱化作用(形成碳酸氢盐)，本品可能会干扰此类药物的清除。
肾脏对酸性药物如水杨酸盐、巴比妥类和锂的清除可能会增加。
肾脏对碱性药物如拟交感神经药(如麻黄碱、伪麻黄碱)、奎尼丁和硫酸右苯丙胺的清除可能会降低。
(3)本品含钾，使用可能引起高钾血症或有高钾血症风险的药物或产品的患者，需慎用。如保钾利尿剂(阿米诺利、螺内酯和氨苯蝶啶)，与ACE抑制剂、Ⅱ型血管紧张素受体拮抗剂、或免疫抑制剂他克莫司及环孢霉素合用。

(1)过量给药会导致代谢性碱中毒。代谢性碱中毒可能伴有低钾血症，血清钙离子和镁离子浓度降低。
(2)过量使用本品可能导致水钠潴留及水肿(外周和/或肺)风险，尤其是在肾脏排泄钠离子功能受损时。
(3)过量使用钾可能导致高钾血症的发生，尤其在有严重肾功能障碍的患者中。
(4)过量使用镁可能导致高镁血症。
(5)当评估用药过量时，溶液中的添加物也应一并考虑。
(6)用药过量可能需要及时的治疗。

本品pH值为7.0左右，是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和醋酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水。

尚不明确。

密闭保存，含有添加药物的溶液不得储存。

三层共挤输液用袋(非PVC、双阀)，500ml/袋。

24个月

国药准字H20183447

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