碳酸氢钠林格注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2019年3月6日

【警告】

使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物，袋体破损或渗漏等情况切勿使用。

【药品名称】

通用名称： 碳酸氢钠林格注射液
英文名称：Sodium Bicarbonate Ringer's Injection
汉语拼音：Tansuanqingna Linge Zhusheye

【成份】

单位容器内的注射液中含有如下的成分：

成分	500ml
氯化钠(NaCl)	2.92g
氯化钾(KCl)	0.15g
氯化钙(CaCl2·2H2O)	0.11g
氯化镁(MgCl2·6H2O)	0.10g
碳酸氢钠(NaHCO3)	1.175g
枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)	0.10g
枸橼酸(C6H8O7·H2O)	适量(约0.07g)

 

电解质浓度   mEq/L
Cl–	Na+	K+	Ca2+	Mg2+	HCO3–	Citrate3–
109	130	4	3	2	28	4

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。

【规格】

500ml

【用法用量】

用量
静脉滴注。成人一次500～1000ml。给药速度为每小时低于10ml/kg，根据年龄、体重及症状不同可适当增减。
使用时注意事项
配制前
(1)在开封之前应确认外袋包装完整无损。
(2)外袋开封后应立即使用。
配制时
(1)本品中含有钙盐，与含有枸橼酸抗凝的血液混合时可能引起凝血。
(2)本品与磷酸根离子、碳酸根离子可生成沉淀，应注意不与含磷酸盐、碳酸盐的制剂配伍。
(3)本品与硫喷妥钠和硫戊巴比妥钠混合，会产生白色沉淀物，应避免本品与这些药物以直接或间接的方式混合，应从不同静脉分别给药。
(4)与以下试剂混合使用时，应注意是否产生沉淀等外观的变化：
①稳定的酸性或碱性制剂；
②难溶于水的制剂。
(5)外袋开封后注射液的pH值会上升，因此开封后需立即使用。
给药前
(1)防止污染的注意事项：
①给药时应无菌操作，注意患者皮肤和注射器具的消毒。
②开封后的药液一次用完，剩余药液禁止再用。
(2)寒冷季节可将药液加温至与体温相近时使用。
给药时
应注意监测患者的血流动力学和尿量，根据情况合理调整给药速度。
操作注意事项
(1)使用前不要打开外包装(为了防止注射液的pH值升高，使用不透气薄膜进行包装)。
(2)外袋拆开前确认包装完好无损。
(3)注射针垂直刺入橡胶瓶塞上的圆形标志。如果斜刺可能会刺破包装袋，从而造成注射液泄漏。
(4)软袋制品原则上不使用连结管串联进行给药。
(5)包装袋内如果出现了液滴或出现了溶液着色或混浊，则停止使用。
(6)容器的液体刻度可以作为粗略的刻度来使用。

【不良反应】

在日本以开腹手术患者为受试者的Ⅱ期临床试验(5个临床试验研究中心)及Ⅲ期临床试验(17个临床试验研究中心)中，共对91例受试者进行了安全性评价，其中22例患者(24.2%)出现了不良反应，共发生不良反应48件。主要的不良反应为碳酸氢盐升高16例、碱剩余升高14例(列表如下)。输注过程如有任何不良反应发生，应立即停止输液，对病人进行评估以制定适当的治疗方案。

种类/频率	5%及以上	0.1%～5%(不包括5%)	频率不明
血液	碳酸氢盐升高、碱剩余升高	碱剩余降低、pH异常、pH上升、白蛋白降低、血钙降低、枸橼酸异常、枸橼酸升高、酮体升高、镁升高、总蛋白降低	/
大量快速给药	/	/	脑水肿、肺水肿、末梢水肿

【禁忌】

本品禁用于以下情况：
-高镁血症；
-甲状腺功能低下患者。

【注意事项】

慎重给药(以下患者需谨慎用药)
(1)肾功能不全患者(容易出现水、电解质的过量，可能导致症状加重)。
(2)心功能不全患者(循环血量增加导致心脏负担加重，可能导致症状加重)。
(3)高渗性脱水患者(该症状必须补充水分，但由于本品包含电解质，可能导致症状加重)。
(4)因尿路阻塞导致尿量减少的患者(会造成水分、电解质超负荷，可能导致症状加重)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚未确定在孕妇及哺乳期妇女中的用药安全性(尚无用药经验)。

【儿童用药】

低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童用药安全性尚未确立(尚无用药经验)。

【老年用药】

一般老年患者常有心肾功能等生理功能下降，应适当减缓给药速度、减少给药量。

【药物相互作用】

由于磷酸根和碳酸根离子会引起沉淀，因此不要与含有磷酸盐或碳酸盐的制剂混合。
由于本品与硫喷妥钠和硫戊巴比妥钠混合时会产生白色沉淀，因此本品应该避免与这些药剂以直接或间接的方式混合，而应该分别从不同静脉给药。
本品与稳定的酸性或碱性制剂、难溶于水的制剂混合时，应注意沉淀等的外观的变化。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。肾功能不全、心功能不全、尿路阻塞及老年患者应注意严格控制剂量和给药速度。

【临床试验】

(日本文献)
1.开放试验(Ⅱ期临床试验)
在日本5个临床试验中心，纳入40例开腹手术患者为受试者进行了临床试验。在有效性评估中，评价碳酸氢钠林格注射液对血液酸碱平衡的维持和纠正效果，用药过程中没有发生代谢性酸中毒，碱剩余大致在标准范围(-2.0～2.0mEq/L)内变化。血压的维持效果，血电解质平衡的维持和改善效果，尿量的维持效果均得到认可。另外，在安全性评估中，出现了并发症、生命体征异常、临床检验值异常等不良事件，不能否认这些不良事件与研究药物之间的因果关系，因此这些不良事件是不良反应。结果显示，40例受试者中有13例(32.5%)观察到了不良反应，共计32件。
2.随机化开放对照试验(Ⅲ期临床试验)
在日本17个临床试验中心，纳入104例开腹手术(胃切除、大肠切除、子宫癌切除等)患者为研究对象，进行碳酸氢钠林格注射液和对照药物(已上市的碳酸氢钠林格氏液)的随机对照试验。在有效性评价中，碳酸氢钠林格注射液和对照药物的碱剩余基本上都是在基准范围内(-2.0～2.0mEq/L)变化。两组患者血电解质的变化、每小时尿量的变化、收缩期血压的变化相似。另外，安全性的评价中，出现了主观或客观的不良事件、生命体征异常和临床检查值异常等不良事件，不能否认这些不良事件与研究药物之间的因果关系，因此这些不良事件是不良反应。结果显示，给予试验药的51例受试者中有9例(17.6%)发现不良反应，共计16件。所观察到的不良反应有血中碳酸氢盐升高，碱剩余升高，血液pH上升，对照组也有相同的不良反应。

【药理毒理】

药理作用
本品为多种电解质(含钠、钾、镁、钙离子)成份组成的复方制剂，用于体内水、电解质平衡的维持和补充。

【药代动力学】

碳酸氢钠药代动力学(参考大鼠)。
用¹⁴C标记碳酸氢钠的碳酸氢钠林格注射液在禁食大鼠中以10ml/kg/hr的速度连续静脉给药1小时，给药结束即刻血液中的放射性物质水平达到最高值，之后表现为二相消除，消除半衰期T_{1/2(α)0-30min}为12.5分钟，T_{1/2(β)30-120min}为69.4分钟。此外，呼气中¹⁴CO₂累积排泄率在给药结束1小时后为给药剂量的87.9%，8小时后达到93.4%。本品中的碳酸氢钠以二氧化碳的形式通过呼气被迅速排泄。

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

本品选用五层共挤输液用膜(Ⅰ)制袋分装，加高阻隔外袋密封；
500ml/袋，20袋/箱。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20190021

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
邮政编码：222069
电话号码：800-8283900  400-8283900
传真号码：0518-85463261
网    址：http://www.hrs.com.cn