口服轮状病毒活疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月30日
修订日期：2015年12月1日

【药品名称】

通用名称： 口服轮状病毒活疫苗
商品名称：罗特威
英文名称：Rotavirus(Live)Vaccine, Oral
汉语拼音：Koufu Lunzhuangbingdu Huoyimiao

【成分和性状】

本品系用轮状病毒弱毒株接种新生小牛肾细胞，经培养、收获病毒液并加适宜的稳定剂制成。为粉红色液体。
主要成分：轮状活病毒LLR弱毒株。
辅料：乳糖、蔗糖。

【作用和用途】

本品免疫接种后，可刺激机体产生对A群轮状病毒的免疫力，用于预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻。

【接种对象】

本疫苗主要用于2个月至3岁婴幼儿。

【规格】

本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml，每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.51g CCID₅₀。

【免疫程序和剂量】

开启瓶盖，用吸管吸取本疫苗，直接喂于婴幼儿。用量为每人一次口服3.0ml。每年应服一次。

【不良反应】

常见不良反应：
(1)一过性轻度呕吐、腹泻，多数情况下于2-3天内自动消失。
(2)在口服疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数的发热反应为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。
罕见不良反应：
(1)重度发热反应：应采用物理方法或药物对症处理，以防高热惊厥。
(2)持续呕吐、腹泻超过3天及腹泻次数超过5次/天以上。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何组份，包括辅料和硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

【注意事项】

(1)本疫苗为口服疫苗，严禁注射。
(2)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、过敏体质者。
(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(4)疫苗瓶开启后应在30分钟内用完。
(5)应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生的严重过敏反应时急救用，服用后应在现场观察至少30分钟。
(6)注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上服用本疫苗，以免影响免疫效果。
(7)急慢性胃肠道疾患者应暂缓接种。
(8)本品为弱毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
(9)本品与其他活疫苗的使用间隔至少一个月。
(10)请勿用热水送服，以免影响免疫效果。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》(2015年版)。
标准编号：WS₄-(ZB-004)-2011

【批准文号】

国药准字S20010002

【生产企业】

企业名称：兰州生物制品研究所有限责任公司
生产地址：兰州市城关区盐场路888号
邮政编码：730046
电话号码：(0931)8340311
传真号码：(0931)8343199
网    址：www.vacmic.com