地氯雷他定口服溶液
- 药理分类: 抗变态反应药/ 抗组胺药
- ATC分类: 系统用抗组胺药/ 系统用抗组胺药/ 系统用其它抗组胺药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：地氯雷他定口服溶液
商品名称：龙江
【适应症】
-
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。
【规格】
-
30ml:15mg
【禁忌】
-
对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
【批准文号】
-
国药准字H20213056
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
禁忌
注意事项
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20213056
|
地氯雷他定口服溶液
|
30ml:15mg
|
口服溶液剂
|
山东朗诺制药有限公司
|
漳州片仔癀药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-27
|
|
国药准字H20223844
|
地氯雷他定口服溶液
|
150ml:75mg
|
口服溶液剂
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-15
|
|
国药准字H20213651
|
地氯雷他定口服溶液
|
50ml：25mg
|
口服溶液剂
|
合肥恩瑞特药业有限公司
|
合肥恩瑞特药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-25
|
|
国药准字H20233918
|
地氯雷他定口服溶液
|
100ml:50mg
|
口服溶液剂
|
安徽新世纪药业有限公司
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-11
|
|
国药准字H20213379
|
地氯雷他定口服溶液
|
100ml：50mg
|
口服溶液剂
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-19
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地氯雷他定口服溶液
|
漳州片仔癀药业股份有限公司
|
国药准字H20213056
|
30ml:15mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-27
|
|
地氯雷他定口服溶液
|
扬子江药业集团有限公司
|
国药准字H20223844
|
150ml:75mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-15
|
|
地氯雷他定口服溶液
|
合肥恩瑞特药业有限公司
|
国药准字H20213651
|
50ml:25mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-08-25
|
|
地氯雷他定口服溶液
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
国药准字H20233918
|
100ml:50mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-11
|
|
地氯雷他定口服溶液
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
国药准字H20213379
|
100ml:50mg
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格：5mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：海南普利制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：150ml:75mg
- 时间：2024-04-03
- 省份：广西
- 企业名称：扬子江药业集团有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地氯雷他定分散片
|
片剂
|
5mg
|
6
|
2.48
|
14.9058
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
地氯雷他定胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
3
|
10.18
|
30.5433
|
广东九明制药有限公司
|
广东九明制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
地氯雷他定胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
3
|
10.18
|
30.5433
|
广东九明制药有限公司
|
广东九明制药有限公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
|
地氯雷他定胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
3
|
10.18
|
30.5433
|
广东九明制药有限公司
|
广东九明制药有限公司
|
广东
|
2016-07-05
|
无 |
|
地氯雷他定干混悬剂
|
口服液体剂
|
1g:5mg
|
10
|
6.87
|
68.7
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
合肥恩瑞特药业有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
50ml:25mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2021-08-30
|
3类
|
|
福安药业集团湖北人民制药有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
100ml:50mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
3类
|
|
恒昌（广州）新药研究有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
120ml:60mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
3类
|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
100ml:50mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2021-05-24
|
3类
|
|
扬子江药业集团有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
150ml:75mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-11-21
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地氯雷他定 + 伪麻黄碱
|
SCH-483
|
先灵葆雅
|
欧加农
|
免疫调节
|
变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
AR;HRH1
|
|
地氯雷他定
|
MK-4117;Sch-34117
|
日本住友
|
欧加农;先灵葆雅
|
眼科;免疫调节;皮肤病
|
变应性结膜炎;变应性鼻炎;特应性皮炎;常年性变应性鼻炎;瘙痒症;季节性鼻炎;荨麻疹
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
地氯雷他定
|
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
免疫调节;皮肤病
|
变应性鼻炎;过敏;皮肤过敏;荨麻疹
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
地氯雷他定
|
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
皮肤病;免疫调节
|
变应性鼻炎;皮肤过敏
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
地氯雷他定
|
|
浙江和泽医药科技股份有限公司
|
|
呼吸系统
|
变应性鼻炎
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1900215
|
地氯雷他定口服溶液
|
合肥恩瑞特药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-03-26
|
2021-09-02
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS2303649
|
地氯雷他定口服溶液
|
江苏东科康德药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-12-28
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2401200
|
地氯雷他定口服溶液
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-22
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2201510
|
地氯雷他定口服溶液
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200031
|
地氯雷他定口服溶液
|
广西维威制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-01-13
|
2022-01-18
|
—
|
查看 |
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