塞曲司特片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 其它阻塞性气管病系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 塞曲司特片
汉语拼音:Saiqusite Pian
英文名称:Seratrodast Tablets
【主要成分】
【化学名】
-
±-ζ-(2,4,5-三甲基-3,6-二羰基-1,4-环己二烯-1-基)苯庚酸
【结构式及分子式、分子量】
-
结构式:
分子式:C22H26O4
分子量:354.45
【性状】
-
本品为黄色片。
【适应症】
-
本品适用于治疗轻、中度支气管哮喘。
【规格】
-
40mg。
【用法与用量】
-
口服,成人一次2片(2×40mg),一日1次,或遵医嘱。本品应在晚饭后服用。
【不良反应】
【禁忌症】
-
对本品过敏者禁用。
妊娠妇女禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
对孕妇或可能已怀孕的妇女给药时,既要考虑治疗上的有效性,也要判断其危险性。大鼠的器官形成期给药试验中,与对照组相比,给药组动物的贫血和二次诱发胎儿心室间隔缺损现象明显升高,由于尚没有妊娠妇女的研究资料,故妊娠妇女应禁用。哺乳期妇女如服药,必须停止哺乳。
【儿童用药】
-
尚没有资料证实本品用于儿童的安全性。
【老年患者用药】
-
老年患者服药应从低剂量(40mg/日)开始,随时观察其状态。
老年患者的药动学研究发现下列倾向:血药半衰期延长,血浆浓度的药时曲线下面积变大。
【药物相互作用】
-
【药理毒理】
-
药理作用:
本品为血栓素A2受体拮抗剂,具有抑制各种化学递质(血栓素A2,白三烯D4,血小板活化因子)引起的血管收缩反应,并有抑制因抗原吸入而诱发的速发型和迟发型过敏反应,改善肺功能的作用。
毒理研究
重复给药毒性
大鼠连续52周给予塞曲司特10、30和100mg/kg/日,大剂量组动物体重增长有抑制,红细胞、血红蛋白和红细胞比容(雄鼠)下降,总胆红素、血小板(雄鼠)和网织红细胞(雌鼠)增加,肾和肝脏重量增加;组织病理学检查见肝细胞肥大,近曲小管上皮有透明小泡,肾小管再生率增加及雄鼠单核细胞浸润,本试验的无毒性剂量为10mg/kg/日。Beagle犬连续52周灌服塞曲司特30、100和300mg/kg/日,大剂量组有1例动物给药后第13周时红细胞、红细胞比容及血红蛋白值下降,组织学检查发现脾脏淤血及髓外造血,骨髓细胞亢进,肝窦细胞和肾小管上表皮细胞有铁色素沉着,从上述症状提示本品会引起贫血;另外塞曲司特100mg/kg组雌性动物也偶见脾脏淤血、骨髓细胞亢进和肝窦细胞铁色素沉积,这些与贫血有关的症状是药物引起的变化,本试验的无毒性剂量为30mg/kg/日本品。
遗传毒性:
塞曲司特Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
塞曲司特30mg/kg/日对亲代无副作用,100mg/kg/日对亲代的生育力无影响,对胎鼠的形成和乳鼠的发育无影响。新西兰兔在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特,30mg/kg/日对母兔无影响,100mg/kg/日未见致畸性;大鼠在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特,30mg/kg/日对胎鼠未见影响,100mg/kg日对子鼠无影响。
【药代动力学】
-
据资料报道:
1.血药浓度 健康成年男子早饭后一次口服本品80mg,其血液中检测出来的主要为塞曲司特原药,约2~3小时达到最高血药浓度,血浆半衰期(t1/2β)为25小时左右。老年患者一日给予本品40mg和80mg时,与健康成年人相比,发现其AUC和半衰期增加或延长1.5-2倍,达峰时间滞后。
2.排泄 健康成年男子早饭后一次口服80mg塞曲司特,其72小时的尿排泄量约占给药量的16%。尿内的原药和大部分代谢物都是结合体。老年患者1次给予本品40mg和80mg后,72小时内的尿排泄量约占给药量的11%~12%,比健康成年人略少。
3.重复给药时的血药浓度 健康成年男子连续7日不间断给药,每日一次,每次80mg,未发现蓄积毒性。同时对老年支气管哮喘患者连续12周不间断给药,每日1次,从40mg/次开始,根据症状增至80mg/次,也未发现积蓄毒性。
【贮藏】
-
室温,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每板5片,每盒2板。
【有效期】
-
暂定24个月。
【批准文号】
-
国药准字H20040518
【企业名称】
【企业地址】
-
南京经济技术开发区新港大道26号
【邮政编码】
-
210038
【电话】
-
025-85803322
【传真】
-
025-85803784
【网址】
-
www.njpfc.com
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
网址
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
塞曲司特片
|
南京制药厂有限公司
|
国药准字H20040518
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
塞曲司特片
|
常州华生制药有限公司
|
国药准字H20031059
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
塞曲司特片
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
国药准字H20070100
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-18
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价3.61
- 规格:40mg
- 时间:2021-06-23
- 省份:云南
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:40mg
- 时间:2012-06-15
- 省份:广东
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
12
|
5.62
|
67.5
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.98
|
35.89
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.2
|
31.17
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
吉林
|
2019-07-05
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
12
|
3.61
|
43.37
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.33
|
32
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山西
|
2021-12-01
|
查看 |
查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXL01507
|
塞曲司特片
|
南京晟翔医药化工研究所
|
新药
|
2
|
2001-07-10
|
2003-03-20
|
审批完毕
|
— |
X0401200
|
塞曲司特片
|
常州华生制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-03-11
|
2004-07-02
|
已发批件江苏省
|
查看 |
CXHB0701758
|
塞曲司特片
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-01-23
|
2009-05-05
|
制证完毕-已发批件山东省 EG706942015CN
|
查看 |
CXL00918
|
塞曲司特片
|
上海美通生物科技有限公司
|
新药
|
2
|
2001-01-12
|
—
|
—
|
— |
CXHB0701137
|
塞曲司特片
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-10-18
|
2008-04-09
|
已发通知件山东省 EW008692925CN
|
— |
查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台