塞曲司特颗粒
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 其它阻塞性气管病系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 塞曲司特颗粒
商品名称:畅诺
英文名称:Seratrodast Granules
汉语拼音:Saiqusite Keli
【成份】
【性状】
-
本品为黄色颗粒。
【适应症】
-
本品适用于轻中度支气管哮喘的治疗。
【规格】
-
80mg。
【用法用量】
-
口服,成人一次1包(80mg),每日一次,或遵医嘱。本品应在晚饭后服用。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。妊娠妇女禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
对孕妇或可能已怀孕的妇女给药时,既要考虑治疗上的有效性,也要判断其危险性。大鼠的器官形成期给药试验中,与对照组相比,给药组动物的贫血和二次诱发胎儿心室间隔缺损现象明显升高,由于尚没有妊娠妇女的研究资料,故妊娠妇女应禁用。哺乳期妇女如服药,必须停止哺乳。
【儿童用药】
-
尚没有资料证实本品用于儿童的安全性。
【老年患者用药】
-
老年患者服药应从低剂量(40mg/日)开始,随时观察其状态。
老年患者的药动学研究发现下列倾向:血药半衰期延长,血药浓度的药时曲线下面积变大。
【药物相互作用】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为血栓素A2受体拮抗剂,具有抑制各种化学递质(血栓素A2,白三烯D4,血小板活化因子)引起的支气管收缩反应,并有抑制因抗原吸入而诱发的速发型和迟发型过敏反应,改善肺功能的作用。
毒理研究
重复给药毒性:大鼠连续52周给予塞曲司特10、30和100mg/kg/日,大剂量组动物体重增长有抑制,红细胞、血红蛋白和红细胞比容(雄鼠)下降,总胆红素、血小板(雄鼠)和网织红细胞(雌鼠)增加,肾和肝脏重量增加;组织病理学检查见肝细胞肥大,近曲小管上皮有透明小泡,肾小管再生率增加及雄鼠单核细胞浸润,本试验的无毒性剂量为10mg/kg/日。Beagle犬连续52周灌服塞曲司特30、100和300mg/kg/日,大剂量组有1例动物给药后第13周时红细胞、红细胞比容及血红蛋白值下降,组织学检查发现脾脏淤血及髓外造血,骨髓细胞亢进,肝窦细胞和肾小管上表皮细胞有铁色素沉着,从上述症状提示本品大剂量时会引起贫血;另外塞曲司特100mg/kg组雌性动物也偶见脾脏淤血、骨髓细胞亢进和肝窦细胞铁色素沉积,这些与贫血有关的症状是药物引起的变化,本试验的无毒性剂量为30mg/kg/日。
遗传毒性:塞曲司特Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:塞曲司特30mg/kg/日对亲代无副作用,100mg/kg/日对亲代的生育力无影响,对胎鼠的形成和乳鼠的发育无影响。新西兰兔在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特,30mg/kg/日对母兔无影响,100mg/kg/日未见致畸性;大鼠在致畸敏感期灌胃给予塞曲司特,30mg/kg/日对胎鼠未见影响,100mg/kg/日对子鼠无影响。
【药代动力学】
-
据文献报道:
1、血药浓度
健康成年男子早饭后一次口服本品80mg,其血液中检测出来的主要为塞曲司特原药,约2~3小时达到最高血药浓度,血浆半衰期(t1/2β)为25小时左右。老年患者一日给予本品40mg和80mg时,与健康成年人相比,发现其AUC和半衰期增加或延长1.5~2倍,达峰时间滞后。
2、排泄
健康成年男子早饭后一次口服塞曲司特80mg,其72小时的尿排泄量约占给药量的16%。尿内的原药和大部分代谢物都是结合体。老年患者1次给予本品40mg和80mg后,72小时内的尿排泄量约占给药量的11~12%,比健康成年人略少。
3、重复给药时的血药浓度
健康成年男子连续7日不间断给药,每日一次,每次80mg,未发现蓄积毒性。同时对老年支气管哮喘患者连续12周不间断给药,每日一次,从40mg/次开始,根据症状增至80mg/次,也未发现蓄积毒性。
【贮藏】
-
室温,密封保存。
【包装】
-
镀铝复合膜包装,
(1)6包/盒,200盒/箱;
(2)8包/盒,200盒/箱;
(3)12包/盒,200盒/箱。
【有效期】
-
暂定24个月。
【批准文号】
-
国药准字H20040315
【生产企业】
-
企业名称:江苏正大天晴药业股份有限公司
地址:江苏省连云港市新浦区巨龙北路8号
邮政编码:222006
电话号码:0518-5804002
传真号码:0518-5806524
网址:http//www.cttq.com
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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塞曲司特颗粒
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20040315
|
80mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2015-09-15
|
塞曲司特颗粒
|
常州华生制药有限公司
|
国药准字H20040566
|
40mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2004-04-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.61
- 规格:40mg
- 时间:2017-04-17
- 省份:江苏
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:40mg
- 时间:2012-06-15
- 省份:广东
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.83
|
34.96
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
12
|
3.61
|
43.3704
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.36
|
32.17
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
甘肃
|
2018-11-30
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.31
|
31.86
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
湖南
|
2018-10-31
|
无 |
塞曲司特片
|
片剂
|
40mg
|
6
|
5.36
|
32.1702
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXL01542
|
塞曲司特颗粒
|
常州华生制药有限公司
|
新药
|
2
|
2001-07-23
|
2002-04-30
|
已发批件 省局
|
— |
X0303883
|
塞曲司特颗粒
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2003-08-06
|
2004-03-19
|
已发批件江苏省 EJ789435393CN
|
查看 |
CXL01456
|
塞曲司特颗粒
|
南京生命能科技开发有限公司
|
新药
|
—
|
2001-06-05
|
2003-04-07
|
审批完毕
|
— |
X0303570
|
塞曲司特颗粒
|
常州华生制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2003-08-06
|
2004-04-16
|
已发批件江苏省
|
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