复方利多卡因乳膏
- 药理分类: 麻醉药/ 局部麻醉药
- ATC分类: 麻醉药/ 局部麻醉药/ 酰胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006.07.25
修改日期：2008.03.07
2010.11.16
2016.05.20
2017.08.15
2017.09.28
2019.12.01
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称： 复方利多卡因乳膏
英文名称：Compound Lidocaine Cream
汉语拼音：Fufang Liduokayin Rugao
【成份】
【性状】
-
本品为白色乳膏。
【适应症】
-
本品用于下列情况的皮层局部麻醉：
(1)针穿刺，如：置入导管或取血样本；
(2)浅层外科手术。
【规格】
【用法用量】
-
用于皮肤：在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏，上盖密封敷膜，成人和1岁以上的儿童大约1.5g/10cm2，小手术大约2g，涂药时间至少1小时，最长5小时，大面积皮肤手术大约1.5～2g/10cm2，涂药时间至少2小时，最长5小时。3～12月婴儿在16cm2面积的皮肤最多涂用2g的乳膏，涂药时间大约1小时。
生殖器粘膜：在粘膜涂本品5～10g，约5～10分钟，不需覆盖密封敷膜，即可开始手术。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)因为没有足够的有关吸收情况的资料，本品不能用于开放性伤口，也不能用于儿童生殖器官粘膜；
(2)实验室试验结果显示本品进入中耳时有耳毒性作用，但在完整鼓膜的动物外耳道无异常发现，本品不能应用于受损的耳鼓膜；
(3)本品用于眼睛附近时应特别小心，因为它可引起角膜刺激反应；
(4)特异反应性皮炎患者使用本品时需特别小心，较短的涂用时间即可(15～30分钟)；
(5)对于腿部溃疡，应消毒后使用；
(6)使用时间延长麻醉效果会减低；
(7)在得到进一步临床资料之前，本品不能应用于下列情况：
3个月以下的婴儿；
正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3～12个月的婴儿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取决于剂量、应用时间、身体不同部位的皮肤厚度以及皮肤的其它情况。
用于无损皮肤：将乳膏涂于成人大腿处(60g/400cm2)，3小时后，大约5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收；2～6小时后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.12和0.07μg/ml。
面部使用：以10g/100cm2剂量使用，2小时后，全身吸收程度约10%，1.5～3小时后达最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.16和0.6μg/ml。
生殖器粘膜：本品10g涂于阴道粘膜处，20～45分钟后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.18和0.15μg/ml。
【贮藏】
-
密封，宜置25℃以下保存，不得冷冻。
【包装】
-
药用铝管。3g/支；5g/支；10g/支；30g/支。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
YBH02032006
【批准文号】
-
国药准字H20063466
【生产企业】
-
企业名称：同方药业集团有限公司
生产地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)
邮政编码：102101
电话号码：010-82366816 61162229
传真号码：010-61162092
网址：www.unispharm.com.cn
上市许可持有人：同方药业集团有限公司
注册地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20100154
|
利丙双卡因乳膏
|
1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-12-16
|
|
国药准字H20063466
|
复方利多卡因乳膏
|
每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg
|
乳膏剂
|
同方药业集团有限公司
|
同方药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-16
|
|
H20090394
|
利丙双卡因乳膏
|
1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-05-19
|
|
国药准字H20233629
|
利丙双卡因乳膏
|
1g：利多卡因25mg与丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
乳源东阳光药业有限公司
|
珠海莱奇生物科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-29
|
|
国药准字H20249104
|
利丙双卡因乳膏
|
1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利丙双卡因乳膏
|
Aspen PharmaCare Australia Pty Ltd
|
H20100154
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-16
|
|
复方利多卡因乳膏
|
同方药业集团有限公司
|
国药准字H20063466
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
|
利丙双卡因乳膏
|
Recipharm Karlskoga AB
|
H20090394
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
已过期
|
2009-05-19
|
|
利丙双卡因乳膏
|
珠海莱奇生物科技有限公司
|
国药准字H20233629
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-29
|
|
利丙双卡因乳膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
国药准字H20249104
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.7
- 规格：5ml:40mg/6.5mg
- 时间：2015-07-21
- 省份：广东
- 企业名称：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
- 最高中标价0
- 规格：10ml:80mg/13mg
- 时间：2013-12-11
- 省份：海南
- 企业名称：津药和平(天津)制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
33.6
|
33.6
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:80mg/13mg
|
1
|
28.46
|
28.46
|
华润三九(雅安)药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
16.2
|
16.2
|
哈尔滨医大药业股份有限公司
|
哈尔滨医大药业股份有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
24.3
|
24.3
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
17.98
|
17.98
|
华润三九(雅安)药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2001658
|
利丙双卡因乳膏
|
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
|
补充申请
|
—
|
2020-09-02
|
2020-09-15
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
CYHS2100163
|
利丙双卡因乳膏
|
四川海思科制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-02-05
|
2021-02-04
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHS2200085
|
复方利多卡因乳膏
|
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICALS FACTORY
|
进口
|
5.2
|
2022-09-21
|
—
|
—
|
— |
|
CYHB2102457
|
复方利多卡因乳膏
|
同方药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-30
|
2021-12-30
|
—
|
— |
|
CYHS2300566
|
利丙双卡因乳膏
|
苏州二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-02-18
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221884
|
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
复方利多卡因乳膏
|
用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前）。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州领业医药科技有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2022-08-01
|
|
CTR20222607
|
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
|
复方利多卡因乳膏
|
皮肤表面麻醉：穿刺、皮肤表面的外科手术； 成人和≥12岁的青少年：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前； 腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
|
进行中
|
BE试验
|
渼颜空间（河北）生物科技有限公司
|
湘雅博爱康复医院
|
2022-10-12
|
|
CTR20220512
|
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药健康人体生物等效性试验
|
复方利多卡因乳膏
|
本品用于下列情况的皮层表面止痛：1.针穿刺，如静脉注射导管或抽血前；2.浅层外科手术；3.生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州二叶制药有限公司
|
河北省人民医院
|
2022-03-09
|
|
CTR20220606
|
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
|
复方利多卡因乳膏
|
本品适用于：1. 皮肤表面麻醉 2. 在成人、儿童和青少年中的生殖器黏膜表面麻醉（如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。）和腿部溃疡表面麻醉。
|
已完成
|
BE试验
|
河北新张药股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2022-03-16
|
|
CTR20230648
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利丙双卡因乳膏随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
利丙双卡因乳膏
|
本品适用于：1. 下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。2. 生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。3. 腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。
|
已完成
|
BE试验
|
山东福瑞达医药集团有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2023-03-03
|
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