复方利多卡因乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006.07.25
修改日期：2008.03.07
          2010.11.16
          2016.05.20
          2017.08.15
          2017.09.28
          2019.12.01

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方利多卡因乳膏
英文名称：Compound Lidocaine Cream
汉语拼音：Fufang Liduokayin Rugao

【成份】

本品为复方制剂，其组份为丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品用于下列情况的皮层局部麻醉：
(1)针穿刺，如：置入导管或取血样本；
(2)浅层外科手术。

【规格】

每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg

【用法用量】

用于皮肤：在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏，上盖密封敷膜，成人和1岁以上的儿童大约1.5g/10cm²，小手术大约2g，涂药时间至少1小时，最长5小时，大面积皮肤手术大约1.5～2g/10cm²，涂药时间至少2小时，最长5小时。3～12月婴儿在16cm²面积的皮肤最多涂用2g的乳膏，涂药时间大约1小时。
生殖器粘膜：在粘膜涂本品5～10g，约5～10分钟，不需覆盖密封敷膜，即可开始手术。

【不良反应】

本品在应用部位可产生局部反应，以苍白、红斑(发红)和水肿较多见，这些反应多为短暂而且轻微。
使用初期也可产生烧灼感或瘙痒感，但比较少见。
对酰胺类局部麻醉药的过敏反应(最严重的反应为过敏性休克)很罕见。
高剂量丙胺卡因可以导致血中高铁血红蛋白的水平增加。

【禁忌】

(1)对酰胺类局部麻醉药或对此产品中任何其它成份高度过敏者；
(2)先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者。

【注意事项】

(1)因为没有足够的有关吸收情况的资料，本品不能用于开放性伤口，也不能用于儿童生殖器官粘膜；
(2)实验室试验结果显示本品进入中耳时有耳毒性作用，但在完整鼓膜的动物外耳道无异常发现，本品不能应用于受损的耳鼓膜；
(3)本品用于眼睛附近时应特别小心，因为它可引起角膜刺激反应；
(4)特异反应性皮炎患者使用本品时需特别小心，较短的涂用时间即可(15～30分钟)；
(5)对于腿部溃疡，应消毒后使用；
(6)使用时间延长麻醉效果会减低；
(7)在得到进一步临床资料之前，本品不能应用于下列情况：
3个月以下的婴儿；
正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3～12个月的婴儿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

利多卡因和丙胺卡因能通过胎盘屏障而被胎儿吸收，至今已有许多孕妇和生育年龄妇女使用利多卡因和丙胺卡因，但未发现生殖过程有特殊障碍的报道，如：畸形的发生率增加或其它直接或间接的胎儿受损的作用。
利多卡因和丙胺卡因也从母乳中分泌，由于分泌量很少，在治疗剂量水平婴儿不会受到影响。

【儿童用药】

在得到进一步临床资料之前，本品不能应用于下列情况：
3个月以下的婴儿；
正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3～12个月的婴儿。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品可能加重那些正在接受能导致高铁血红蛋白血症的其它药物治疗的病人的高铁血红蛋白的形成，例如：磺胺。
当使用大剂量本品时，对正在接受其它局部麻醉药物或分子结构与局部麻醉药相似的其它药物治疗的病人，应考虑可产生全身性毒性作用，例如：妥卡因。

【药物过量】

除国外有一例高铁血红蛋白血症报道以外，还没有本品全身中毒症状的病例报道。如果出现全身中毒症状，其体征与局部麻醉药通过其它给药途径使用时出现的中毒症状相似。局部麻醉毒性作用为神经系统兴奋症状，严重病例为中枢神经和心血管抑制症状。
严重的神经源性症状(惊厥，中枢神经系统抑制)必须通过呼吸支持和使用抗惊厥药物来对症治疗。高铁血蛋白血症可通过缓慢静注美蓝来治疗。

【药理毒理】

本品涂用于无损的皮肤表面并覆盖密封的敷膜，通过释放利多卡因和丙胺卡因到皮下层和皮层，通过在皮层痛觉感受器和神经末稍处积聚利多卡因和丙胺卡因而达到皮层的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因为酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。

【药代动力学】

本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取决于剂量、应用时间、身体不同部位的皮肤厚度以及皮肤的其它情况。
用于无损皮肤：将乳膏涂于成人大腿处(60g/400cm²)，3小时后，大约5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收；2～6小时后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.12和0.07μg/ml。
面部使用：以10g/100cm²剂量使用，2小时后，全身吸收程度约10%，1.5～3小时后达最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.16和0.6μg/ml。
生殖器粘膜：本品10g涂于阴道粘膜处，20～45分钟后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.18和0.15μg/ml。

【贮藏】

密封，宜置25℃以下保存，不得冷冻。

【包装】

药用铝管。3g/支；5g/支；10g/支；30g/支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH02032006

【批准文号】

国药准字H20063466

【生产企业】

企业名称：同方药业集团有限公司
生产地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)
邮政编码：102101
电话号码：010-82366816  61162229
传真号码：010-61162092
网址：www.unispharm.com.cn
上市许可持有人：同方药业集团有限公司
注册地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)