复方利多卡因乳膏
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中复方利多卡因乳膏的详尽概览。复方利多卡因乳膏的药理分类为局部麻醉药，ATC分类为酰胺类，目前复方利多卡因乳膏的国内上市企业有31家，包括深圳市新阳唯康科技有限公司、浙江经纬药业有限公司等。此外，还有更多关于复方利多卡因乳膏的基本信息，如国内上市情况、同成分全球上市情况、国内药品注册申报情况…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 药理分类: 麻醉药/ 局部麻醉药
- ATC分类: 麻醉药/ 局部麻醉药/ 酰胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006.07.25
修改日期：2008.03.07
2010.11.16
2016.05.20
2017.08.15
2017.09.28
2019.12.01
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称： 复方利多卡因乳膏
英文名称：Compound Lidocaine Cream
汉语拼音：Fufang Liduokayin Rugao
【成份】
【性状】
-
本品为白色乳膏。
【适应症】
-
本品用于下列情况的皮层局部麻醉：
(1)针穿刺，如：置入导管或取血样本；
(2)浅层外科手术。
【规格】
【用法用量】
-
用于皮肤：在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏，上盖密封敷膜，成人和1岁以上的儿童大约1.5g/10cm2，小手术大约2g，涂药时间至少1小时，最长5小时，大面积皮肤手术大约1.5～2g/10cm2，涂药时间至少2小时，最长5小时。3～12月婴儿在16cm2面积的皮肤最多涂用2g的乳膏，涂药时间大约1小时。
生殖器粘膜：在粘膜涂本品5～10g，约5～10分钟，不需覆盖密封敷膜，即可开始手术。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)因为没有足够的有关吸收情况的资料，本品不能用于开放性伤口，也不能用于儿童生殖器官粘膜；
(2)实验室试验结果显示本品进入中耳时有耳毒性作用，但在完整鼓膜的动物外耳道无异常发现，本品不能应用于受损的耳鼓膜；
(3)本品用于眼睛附近时应特别小心，因为它可引起角膜刺激反应；
(4)特异反应性皮炎患者使用本品时需特别小心，较短的涂用时间即可(15～30分钟)；
(5)对于腿部溃疡，应消毒后使用；
(6)使用时间延长麻醉效果会减低；
(7)在得到进一步临床资料之前，本品不能应用于下列情况：
3个月以下的婴儿；
正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3～12个月的婴儿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取决于剂量、应用时间、身体不同部位的皮肤厚度以及皮肤的其它情况。
用于无损皮肤：将乳膏涂于成人大腿处(60g/400cm2)，3小时后，大约5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收；2～6小时后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.12和0.07μg/ml。
面部使用：以10g/100cm2剂量使用，2小时后，全身吸收程度约10%，1.5～3小时后达最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.16和0.6μg/ml。
生殖器粘膜：本品10g涂于阴道粘膜处，20～45分钟后达到最高血浆药物浓度，利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.18和0.15μg/ml。
【贮藏】
-
密封，宜置25℃以下保存，不得冷冻。
【包装】
-
药用铝管。3g/支；5g/支；10g/支；30g/支。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
YBH02032006
【批准文号】
-
国药准字H20063466
【生产企业】
-
企业名称：同方药业集团有限公司
生产地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)
邮政编码：102101
电话号码：010-82366816 61162229
传真号码：010-61162092
网址：www.unispharm.com.cn
上市许可持有人：同方药业集团有限公司
注册地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20254428
|
利丙双卡因乳膏
|
10g：利多卡因250mg与丙胺卡因250mg
|
乳膏剂
|
深圳市新阳唯康科技有限公司
|
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-06-03
|
|
国药准字H20254628
|
利丙双卡因乳膏
|
30g：利多卡因750mg与丙胺卡因750mg
|
乳膏剂
|
江苏盈科生物制药有限公司
|
江苏盈科生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-06-24
|
|
国药准字H20253865
|
利丙双卡因乳膏
|
30g：利多卡因750mg与丙胺卡因750mg
|
乳膏剂
|
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
|
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-04-15
|
|
国药准字H20249685
|
利丙双卡因乳膏
|
5g：利多卡因125mg与丙胺卡因125mg
|
乳膏剂
|
江西德成制药有限公司
|
海南紫程众投生物科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-06
|
|
国药准字H20249681
|
利丙双卡因乳膏
|
5g：利多卡因125mg与丙胺卡因125mg
|
乳膏剂
|
河北亚东制药有限公司
|
河北新张药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利丙双卡因乳膏
|
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
|
国药准字H20254428
|
10g:250mg/250mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2025-06-03
|
|
利丙双卡因乳膏
|
成都天之翼尚品医药科技有限公司
|
国药准字H20253517
|
30g:750mg/750mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2025-03-04
|
|
利丙双卡因乳膏
|
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
|
国药准字H20253865
|
30g:750mg/750mg
|
乳膏剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-15
|
|
利丙双卡因乳膏
|
Recip Karlskoga AB
|
H20040718
|
co
|
乳膏剂
|
中国
|
已过期
|
2005-04-18
|
|
利丙双卡因乳膏
|
Aspen PharmaCare Australia Pty Ltd
|
H20100154
|
1g:25mg/25mg
|
乳膏剂
|
中国
|
已过期
|
2019-12-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.7
- 规格：5ml:40mg/6.5mg
- 时间：2015-07-21
- 省份：广东
- 企业名称：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
- 最高中标价0
- 规格：10ml:80mg/13mg
- 时间：2013-12-11
- 省份：海南
- 企业名称：津药和平(天津)制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
14.68
|
14.68
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:80mg/13mg
|
1
|
33.75
|
33.75
|
华润三九(雅安)药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
14.29
|
14.29
|
哈尔滨医大药业股份有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
63.89
|
63.89
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
|
复方盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:40mg/6.5mg
|
1
|
63.89
|
63.89
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2001658
|
利丙双卡因乳膏
|
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
|
补充申请
|
—
|
2020-09-02
|
2020-09-15
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
CYHS2300566
|
利丙双卡因乳膏
|
苏州二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-02-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301791
|
利丙双卡因乳膏
|
广州朗圣药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301874
|
利丙双卡因乳膏
|
山东福瑞达医药集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2102457
|
复方利多卡因乳膏
|
同方药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-30
|
2021-12-30
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210915
|
一项在中国健康受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏的单剂量、随机、开放性、
两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
|
复方利多卡因乳膏
|
皮层表面止痛：插针，如静脉注射导管或抽血前；表皮外科处置；生殖器粘膜，如表皮外科处置前或浸润麻醉前
|
已完成
|
BE试验
|
深圳市宇健生物医药有限公司
|
广州医科大学附属第二医院
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2021-05-11
|
|
CTR20191347
|
利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
|
复方利多卡因乳膏
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与下列状况有关的皮肤表面止痛：1、插针，如静脉注射导管或抽血前。2、表皮外科处置。3、生殖器粘膜，如表皮外科处置前或侵润麻醉前。
|
进行中
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BE试验
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珠海润都制药股份有限公司
|
徐州市中心医院
|
2019-07-09
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|
CTR20242777
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利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
|
利丙双卡因乳膏
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① 与以下相关的皮肤局部麻醉：（适用于成人和儿童患者） -针头插入，例如静脉导管或血液取样。 -浅表外科手术。 ② 生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁）③对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人）
|
已完成
|
BE试验
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国大（吉林）制药集团有限公司
|
全南县人民医院
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2024-07-26
|
|
CTR20231175
|
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
|
利丙双卡因乳膏
|
利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉：穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术；在成人、儿童和青少年中：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
|
已完成
|
BE试验
|
成都天之翼尚品医药科技有限公司
|
湘南学院附属医院
|
2023-04-24
|
|
CTR20212634
|
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验
|
复方利多卡因乳膏
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（1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。
|
已完成
|
BE试验
|
南京长澳制药有限公司
|
中国医学科学院皮肤病医院
|
2021-10-25
|
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