盐酸左布比卡因注射液
- 药理分类: 麻醉药/ 局部麻醉药
- ATC分类: 麻醉药/ 局部麻醉药/ 酰胺类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月27日
修改日期:2014年04月30日
修改日期:2015年07月24日
【药品名称】
-
通用名称: 盐酸左布比卡因注射液
商品名称:伊捷卡
英文名称:Levobupivacaine Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Zuobubikayin Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
-
主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉。
【规格】
【用法用量】
-
成人用于神经阻滞或浸润麻醉,一次最大剂量是150mg。药液浓度配制为:外科硬膜外阻滞:0.5%~0.75%;10~20ml;50~150mg中度至全部运动阻滞。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)使用时不得过量,过量可导致低血压、抽搐、心博骤停、呼吸抑制或惊厥。
(2)如果出现严重低血压或心动过缓,可静脉注射麻黄碱或阿托品。
(3)如果出现肌肉震颤、痉挛可给予巴比妥类药物。
(4)给予局部麻醉注射液后须密切观察心血管、呼吸的变化和病人的意识状态,病人出现下列症状可能是中毒迹象:躁动不安、焦虑、语无伦次、口唇麻木与麻刺感,金属异味、耳鸣、头晕、视力模糊、肌肉震颤、抑郁或嗜睡。
(5)酰胺类局部麻醉药(如本品)是由肝脏代谢,因此,给予这类药物特别是多剂量给药时,对有肝脏疾病的病人须慎重。
(6)本品不宜静脉内注射用药,所以在注射给药中,回抽吸血液以确认不是血管内注射是必须的。
(7)左布比卡因注射液的溶液不用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉。因为迄今没有资料支持这种用法并且有使胎儿心动过缓或致死的危险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚缺乏本品用于儿童的安全有效性研究资料。
【老年用药】
-
左布比卡因临床研究的病例中,65岁以上者的占16%,75岁以上者占8%,观察这些病人与年轻病人的安全性与有效性,基本没有不同,其它临床报道也未见明显不同。但不能排除某些老年人出现高敏感性。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
重在预防,最好分次注射左布比卡因的剂量,每注射后或滴注过程中,密切观察病人的生命指针和意识状态,一旦有变化,应及时给予氧气吸入。
一旦发生肺通气不足或鞘内误注射药物导致的呼吸停止,应立即建立人工气道或使呼吸道保持通畅,以100%氧气控制通气或辅助通气。
如发生惊厥,须静脉注射盐酸巴比妥、抗惊厥药或肌肉松弛药止惊,但须在有经验的医生指导下用这些药物。在保证有效肺通气的同时,迅速估计循环功能,循环衰竭时,要静注补液,如有必要,使用升血压药。
抢救局部麻醉药中毒的足月孕妇有特殊困难,增大的子宫会压迫下腔静脉,加重循环衰竭。这是应使孕妇采取左侧卧位,或将子宫向左侧推移,解除对腔静脉的压迫。产妇的复苏要比其它病人困难,心脏按压往往效果不佳,应尽快分娩或取出胎儿,以使复苏容易成功。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭(10-30℃)保存。
【包装】
-
安瓿瓶装,每小盒2支。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
YBH04932005-2014Z
【批准文号】
-
国药准字H20050403
【生产企业】
-
企业名称:珠海润都制药股份有限公司
生产地址:珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
邮政编码:519041
电话号码:0756-7630088 7630122
传真号码:0756-7630678
网址:http://www.mintongmed.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20183267
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg(以C18H28N2O计)
|
注射剂
|
南京亿华药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2018-07-12
|
国药准字H20020570
|
盐酸左布比卡因注射液
|
5ml:37.5mg
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
国药准字H20227127
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:75mg(按C₁₈H₂₈N₂O计)
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-08
|
国药准字H20123147
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg(按C18H28N2O计)
|
注射剂
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-12
|
国药准字H20193348
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg(按C18H28N2O计)
|
注射剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸左布比卡因注射液
|
南京亿华药业有限公司
|
国药准字H20183267
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2018-07-12
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20020570
|
5ml:37.5mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20227127
|
10ml:75mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-10-08
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
国药准字H20123147
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-12
|
盐酸左布比卡因注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20193348
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.4
- 规格:5ml:37.5mg
- 时间:2023-11-01
- 省份:河北
- 企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:50mg
- 时间:2011-06-30
- 省份:云南
- 企业名称:AbbVie AB
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸左布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:37.5mg
|
1
|
22.34
|
22.34
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
盐酸左布比卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
56
|
56
|
AbbVie AB
|
北京科园信海医药经营有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
盐酸左布比卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
28.35
|
28.35
|
珠海润都制药股份有限公司
|
青海悦康医药贸易有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
盐酸左布比卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
58.55
|
58.55
|
AbbVie AB
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
盐酸左布比卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
55.74
|
55.74
|
AbbVie AB
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸左布比卡因注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
注射剂
|
2支/盒
|
2.5年
|
11.2
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
29
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
1年
|
29
|
—
|
2024-07-22
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
45
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
盐酸左布比卡因注射液
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射剂
|
10支/盒
|
2.5年
|
80.7
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
南京亿华药业有限公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-18
|
原6类
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
5ml:37.5mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-01-05
|
|
瑞阳制药股份有限公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-04-15
|
原6类
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-01-05
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
盐酸左布比卡因注射液
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-01-18
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ1200180
|
盐酸左布比卡因注射液
|
Abbott Scandinavia AB
|
进口再注册
|
—
|
2012-10-30
|
2013-12-26
|
制证完毕-已发批件 王欣 15210014129
|
查看 |
CYHB2150835
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-08-31
|
2022-02-15
|
—
|
查看 |
CYHS1500746
|
盐酸左布比卡因注射液
|
瑞阳制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2016-05-23
|
2021-08-10
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB2050682
|
盐酸左布比卡因注射液
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-11-04
|
2022-01-21
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS1401831
|
盐酸左布比卡因注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2015-06-01
|
2019-12-06
|
已发件 湖北省 1083679680433
|
查看 |
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