苯甲醇注射液

【说明书修订日期】

修改日期：2010年06月09日  2013年05月06日  2014年10月08日

【药品名称】

通用名称： 苯甲醇注射液
英文名称：Benzyl Alcohol Injection
汉语拼音：Benjiachun Zhusheye

【成份】

本品主要成份为苯甲醇，其化学名称为苯甲基醇。
其化学结构式为：

分子式：C₇H₈O
分子量：108.14

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

为注射用盐酸大观霉素的溶剂，供肌内注射。

【规格】

3.2ml:28.8mg

【用法用量】

1.用药剂量：随注射用盐酸大观霉素使用，肌内注射。成人一次1支，一日2次；最大剂量每次2支，分左右两侧臀部肌肉注射。儿童剂量随注射用盐酸大观霉素的用量不同而改变。
2.药液配制：在肌内注射2g盐酸大观霉素时用3.2ml(1支)本品稀释，充分振摇后用7号针头抽吸药液后注射。

【不良反应】

本品具有溶血作用，对肌肉有刺激性。反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用。
(2)肌肉注射禁用于学龄前儿童。

【注意事项】

本品不作青霉素的溶剂应用。在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品与氯霉素不可配伍。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有局部麻醉、止痛及防腐作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

玻璃安瓿，1支/盒。

【有效期】

42个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0110)-2002

【批准文号】

国药准字H20033638

【生产企业】

企业名称：辰欣药业股份有限公司
生产地址：济宁高新区海川路
邮政编码：272073
质量电话：0537-2985905
销售电话：0537-2985892
传真号码：0537-2985733-011
网址：http://www.cisen-pharma.com

【修订/勘误】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日