复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

核准日期：2006年6月27日

本品为复方制剂，其组分为：（每瓶）

丙氨酸	1.80g
精氨酸	1.225g
门冬氨酸	0.375g
胱氨酸	0.05g
谷氨酸	0.625g
甘氨酸	0.875g
组氨酸	0.75
异亮氨酸	0.625g
亮氨酸	0.85g
赖氨醋醋酸盐	1.375g
蛋氨酸	0.625g
苯丙氨酸	0.875g
脯氨酸	0.725g
丝氨酸	0.475g
苏氨酸	0.625g
色氨酸	0.2125g
酪氨酸	0.05g
缬氨酸	0.8g

辅料为焦亚硫酸钠、冰醋酸，溶剂为注射用水。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。

250ml：12.5g（总氨基酸）

成人：根据病人的需要，每24小时可输注本品500～2000ml。每日最大剂量：按体重一日50ml/kg，约合一日输入0.4g氮/kg。一般剂量为一日输入0.15～0.2g氮/Kg。
新生儿和儿童：遵医嘱使用。
本品可经中心静脉或周围静脉输注，使用本品时输注速度应缓慢。一般本品1000ml的适宜输注时间为5～7小时，约每分钟35～50滴。
本品和脂肪乳注射液（如英脱利匹特）可通过Y型管混合后输入体内。两种输液通过同一输液管输入静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。
为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给予足够的能量（如脂肪乳注射液和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素，一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150：1。

极个别病人可能会出现恶心、面部潮红、多汗。同所有的高渗溶液一样，从周围静脉输注时有可能会导致血栓性静脉炎。本品输注过快或给肝肾功能不全患者使用时，有可能导致高氨血症和血浆尿素氮的升高。由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶有可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人）。

肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。

肝肾功能不全者慎用。
开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品可提供完全、平衡的18种必需和非必需氨基酸，包括酪氨酸和胱氨酸，用以满足机体合成蛋白质的需要，改善氮平衡。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

遮光，密闭保存（置5～25℃）。

玻璃输液瓶装。钠钙玻璃输液瓶，注射用卤化丁基胶囊，输液瓶用铝塑组合盖。30瓶/箱。

24个月。

WS1-（X-014）-2001Z-2002

国药准字H20066549

企业名称：江苏鹏鹞药业有限公司
生产地址：宜兴市宜城镇龙池路69号
邮政编码：214205
电话号码：0510-87072886
传真号码：0510-87062991

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。