复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠外营养药
- ATC分类: 血液代用品和灌注液/ 静脉注射液/ 非经肠营养液
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006年6月27日
【药品名称】
-
通用名称： 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
英文名称：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)
汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ)
【成份】
【性状】
-
本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】
-
对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
【规格】
-
250ml：12.5g（总氨基酸）
【用法用量】
-
成人：根据病人的需要，每24小时可输注本品500～2000ml。每日最大剂量：按体重一日50ml/kg，约合一日输入0.4g氮/kg。一般剂量为一日输入0.15～0.2g氮/Kg。
新生儿和儿童：遵医嘱使用。
本品可经中心静脉或周围静脉输注，使用本品时输注速度应缓慢。一般本品1000ml的适宜输注时间为5～7小时，约每分钟35～50滴。
本品和脂肪乳注射液（如英脱利匹特）可通过Y型管混合后输入体内。两种输液通过同一输液管输入静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。
为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给予足够的能量（如脂肪乳注射液和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素，一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150：1。
【不良反应】
【禁忌】
-
肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
肝肾功能不全者慎用。
开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
-
遮光，密闭保存（置5～25℃）。
【包装】
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
WS1-（X-014）-2001Z-2002
【批准文号】
-
国药准字H20066549
【生产企业】
【修订/勘误】
-
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
食品药品监管总局附件
2016年9月2日
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20064901
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
500ml:57g(总氨基酸)
|
注射剂
|
广东大冢制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-15
|
|
国药准字H20057841
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
500ml:57g(总氨基酸)
|
注射剂
|
广东利泰制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-17
|
|
国药准字H20065016
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
250ml:21.25g(总氨基酸)
|
注射剂
|
广东大冢制药有限公司
|
广东大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-13
|
|
国药准字H10980027
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
按总氨基酸计250ml:12.5g
|
注射剂
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-19
|
|
国药准字H10980032
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
按总氨基酸计500ml:57g
|
注射剂
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-19
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
广东大冢制药有限公司
|
国药准字H20064901
|
500ml:57g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-15
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
广东利泰制药股份有限公司
|
国药准字H20057841
|
500ml:57g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-17
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
广东大冢制药有限公司
|
国药准字H20065016
|
250ml:21.25g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-13
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
国药准字H10980027
|
250ml:12.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-19
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
国药准字H10980032
|
500ml:57g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-19
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
广东利泰制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
14
|
—
|
2021-09-10
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
大容量注射液
|
1瓶/瓶
|
2年
|
16.64
|
—
|
2022-12-12
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
广东利泰制药股份有限公司
|
大容量注射液
|
1瓶/瓶
|
2年
|
16.75
|
—
|
2022-12-12
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
湖北长联杜勒制药有限公司
|
注射液
|
—
|
2年
|
13.3
|
—
|
2022-12-06
|
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
辰欣药业股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-12-30
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0506307
|
复方氨基酸注射液 (18AA-Ⅱ)
|
广东大冢制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-09-04
|
2006-05-30
|
已发件 广东省
|
查看 |
|
CYHS0500105
|
复方氨基酸注射液(18AA-II)
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-01
|
2005-08-31
|
已发通知件安徽省
|
查看 |
|
CYHS0501465
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
广东利泰药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-28
|
2005-10-12
|
已发批件广东省
|
查看 |
|
CYHS1300927
|
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
|
湖南科伦制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-10-11
|
2017-01-23
|
制证完毕－已发批件湖南省 1083085436722
|
查看 |
|
CYHB1904039
|
复方氨基酸注射液（18AA-II）
|
广东利泰制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-08-01
|
2021-03-17
|
制证完毕－已发批件广东省 1014137222535
|
查看 |
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