复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

核准日期：2007年01月13日
修改日期：2014年11月24日
修改日期：2014年12月23日
修改日期：2015年09月22日
修改日期：2016年04月25日
修改日期：2016年11月04日
修改日期：2019年10月31日
修改日期：2020年05月11日

本品为复方制剂，其组份为：

	每200ml含
异亮氨酸	1.82g
亮氨酸	2.58g
醋酸赖氨酸	2.00g
甲硫氨酸	0.88g
苯丙氨酸	1.40g
苏氨酸	1.50g
色氨酸	0.26g
缬氨酸	2.80g
丙氨酸	1.42g
精氨酸	1.80g
门冬氨酸	0.20g
谷氨酸	0.10g
组氨酸	1.00g
脯氨酸	1.00g
丝氨酸	0.34g
酪氨酸	0.08g
甘氨酸	1.40g
半胱氨酸	0.07g
亚硫酸氢钠	0.06g
冰醋酸	适量
注射用水	适量

氨基酸合计：103.25g/L
游离氨基酸总量(TAA)：100.35g/L
支链氨基酸比率：35.9%
必需氨基酸/非必需氨基酸：1.7
总氮量：15.2mg/ml
电解质:Na⁺：＜2.9mEq/L
        Cl^－：不含
        CH₃COO^－：约80mEq/L
渗透压摩尔浓度：约为858-1086mOsmol/kg

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

氨基酸类药。用于低蛋白血症、低营养状态、手术前后等状态时的氨基酸补充。

200ml：20.650g(总氨基酸)

静脉滴注
1.周围静脉给药：通常为成人一次200～400ml，缓慢静脉滴注。每瓶输注时间不应少于120分钟(25滴/分)。用量可根据年龄、症状、体重适当增减。小儿、老人、危重病人应减慢。本品最好与糖类同时输注以提高人体对氨基酸的利用率。
2.中心静脉给药：通常为成人一日400～800ml。本品可与糖类等混合，由中心静脉24小时持续滴注。根据年龄、症状、体重适当增减。

1.过敏反应：由于含有抗氧化剂亚硫酸氢钠,因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人)，表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
2.消化系统：偶见恶心、呕吐等。
3.循环系统：偶见胸部不适、心悸、胸闷、呼吸困难等。
4.过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
5.其他：偶见畏寒、寒战、发冷、发热、头痛、头晕、面部潮红、多汗、给药部位疼痛等。
6.本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

肝性脑病、严重肾功能不全、高氮血症或氨基酸代谢异常患者禁用。

1.严重酸中毒患者、充血性心功能不全患者、低钠血症患者慎用。
2.本品含有80mEq/L醋酸根离子，大量给药或与电解质液并用时应注意电解质的平衡。
3.有结晶析出时，应温热至50～60℃溶解后，放冷至接近体温再使用。
4.使用前应详细检查，药液不澄明或已变色时不得使用。
5.本品应一次用完，残液不得再次使用。

安全性没有确立，故不推荐使用。

小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。

应减慢输液速度，减少用量。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品作为氨基酸补充剂，可调节氮平衡，并促进机体蛋白合成和创伤的愈合。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

遮光、密闭保存，避免高温。

包装材料和容器：药用丁基橡胶塞 玻璃输液瓶
包装规格：200ml：24瓶/箱

36个月。

WS₁-(X-005)-2006Z

国药准字H20020157

【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人:广州绿十字制药有限公司
注册地址:广州经济技术开发区蕉园路2号
【生产企业】
生产企业：广州绿十字制药有限公司
生产地址：广州省广州经济技术开发区蕉园路2号
邮政编码：510730
质量投诉电话：020-82220238-6259
传真号码：020-82221868

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。