复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)

核准日期：2019年12月18日

本品为复方制剂，其组份为：
每200ml含
异亮氨酸                      1.50g
亮氨酸                        2.00g
醋酸赖氨酸                    1.40g
甲硫氨酸                      1.00g
苯丙氨酸                      1.00g
苏氨酸                        0.50g
色氨酸                        0.50g
缬氨酸                        1.50g
丙氨酸                        0.60g
精氨酸                        0.60g
门冬氨酸                      0.05g
谷氨酸                        0.05g
组氨酸                        0.50g
脯氨酸                        0.40g
丝氨酸                        0.20g
酪氨酸                        0.10g
甘氨酸                        0.30g
半胱氨酸                      0.05g
亚硫酸氢钠                    0.05g
冰醋酸适量
注射用水适量
氨基酸合计：61.25g/L
游离氨基酸总量(TAA)：59.0g/L
必需氨基酸量(EAA)：45.0g/L
非必需氨基酸量(NEAA)：14.0g/L
总氮量：8.1mg/ml
EAA/NEAA比：3.21
电解质：Na⁺：约2mEq/L
Cl^-：不含
CH₃COO^-：约47mEq/L
抗氧化剂浓度：0.25g/L
渗透压摩尔浓度：460～570mOsmol/kg

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

200ml：12.250g(总氨基酸)

静脉滴注。
1.慢性肾功能不全：
(1)外周静脉给药:通常成人一日一次，一次200ml缓慢滴注。给药速度为每200ml应控制在120-180分钟滴完(15～25滴/分钟)，并根据年龄、症状和体重适当增减。
透析时在透析结束前60-90分钟由透析回路的静脉一侧注入。
使用本品时热量给予最好在1,500Kcal/日以上。
(2)中心静脉给药:通常成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。
每1.6克氮(本品:200ml)应给予500Kcal以上的非蛋白热量。
2.急性肾功能不全：
通常为成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。
每1.6克氮(本品:200ml)应给予500Kcal以上的非蛋白热量。

1.过敏反应：由于含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应(尤其是哮喘病人)，表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
2.消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。
3.循环系统：偶见胸部不适、心悸、胸闷、呼吸困难等症状。
4.过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
5.其他：偶见头痛、鼻塞和流涕、肌酐升高、肝损伤、GOT和GPT升高。另外，本品给药导致氨基酸过量时，偶见BUN升高。罕见畏寒、寒战、发热、热感、头部灼烧感、头晕、头痛、血管痛、面部潮红、多汗等症状。
6.对非透析患者，本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降，使用本品时须进行肾功能的监测。
7.本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

下列患者禁止使用：
1.对本品中任何成份过敏者。
2.肝昏迷或有肝昏迷倾向的患者(助长氨基酸的失衡，可能加重或诱发肝昏迷)。
3.高氨血症患者(氮量过负荷可能加重高氨血症)。
4.先天性氨基酸代谢异常患者(给予的氨基酸不被代谢，可能加重症状)。

1.本品作为肾功能不全患者的氮源时，有报道出现过高氨血症、意识障碍，因此在给予本品过程中患者出现对唤名和打招呼反应迟钝、自主动作或自主言语异常时应立即停止给药。
2.心脏、循环系统功能障碍患者，肝功能障碍患者或消化道出血患者，以及严重电解质失调或酸碱平衡失调患者慎用。
3.对慢性肾功能不全非透析患者，每给予本品200ml，在给药前应相应减少饮食蛋白量5～10g。
4.本品中含2mEq/L钠离子和47mEq/L的醋酸根离子，大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。
5.有结晶析出时，应温热至50～60℃溶解后，放冷至接近体温后再使用。
6.使用前应详细检查，药液不澄明或已变色时不得使用。
7.本品应一次用完，残液不得再次使用。
8.本品只用于不能经口摄取营养或摄取不足，需要给予非经口营养支持时使用。

尚无使用经验，暂不推荐使用。对妊娠的患者只有在治疗的益处大于危险性时才予给药。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

高龄患者生理功能低下，应注意减速、减量给药。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品为氨基酸组成的复方制剂，用于氨基酸补充。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

密闭保存。

包装材料和容器：注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化)和钠钙玻璃输液瓶。包装规格：200ml：30瓶/箱。

24个月

国药准字H20193391

企业名称：辽宁海思科制药有限公司
生产地址：辽宁省兴城市曹庄工业园区
邮政编码：125107
电话号码：0429-5693980
传真号码：0429-5693993
网址：www.haisco.com

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。