外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月07日
修改日期：2010年09月30日
2015年11月30日
2013年02月27日
2014年03月05日
2019年12月16日

【特殊标记】

外

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
商品名称：贝复济
英文名称：Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor For External Use
汉语拼音：Waiyong Chongzu Niu Jianxingchengxianweixibao Shengzhangyinzi

【成份】

活性成分：本品主要成份为重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
每瓶含重组牛碱性成纤维细胞生长因子35000IU，复溶后体积为8ml。
本品中辅料的组成如下：人血白蛋白、甘露醇；稀释液(溶媒)组成如下：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠。

【性状】

本品为白色或微黄色疏松体，复溶后为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】

促进创面愈合，用于烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)、慢性创面(包括体表慢性溃疡等)和新鲜创面(包括外伤、供皮区创面、手术伤等)。

【规格】

35000IU/瓶，复溶后体积为8ml。

【用法用量】

把溶媒加入西林瓶中，使冻干粉充分溶解后，直接用于伤患处或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，充分均匀润湿纱布(以药液不溢出为准)，适当包扎即可。推荐剂量每次262.5IU/cm²，每日一次，或遵医嘱。

【不良反应】

未见不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品为无菌包装，用后请立即盖上瓶盖，操作过程中，尽量保持无污染。
2、勿将本品置于高温或冰冻环境中。
3、高浓度碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性，因此，常规清创后，建议用生理盐水冲洗后再使用本品。
4、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

牛碱性成纤维细胞生长因子对来源于中胚层和外胚层的细胞(如上皮细胞、真皮细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞等)具有促进修复和再生作用。动物试验结果表明，本品能促进毛细血管再生，改善局部血液循环，加速创面的愈合。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，每盒1瓶.

【有效期】

干粉有效期为18个月，溶解后于2-8℃避光保存，有效期14天。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S10980075

【生产企业】

企业名称：珠海亿胜生物制药有限公司
生产地址：珠海市高新区科技六路88号
邮政编码：519085
电话：0756-3911133
传真：0756-3911155
网址：www.essexbio.com