多廿烷醇片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ 其它血脂调节剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年09月12日
【药品名称】
-
通用名称: 多廿烷醇片
商品名称:呗呗嘿
英文名称:Policosanol Tablets
汉语拼音:Duonianwanchun Pian
【英文商品名】
-
PPG
【成份】
-
本品活性成份为多甘烷醇,系自蔗蜡中提取的多种脂肪醇的混合物,其主要成份为1-二十八烷醇,另有:1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。
【性状】
-
本品为淡蓝色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。
【适应症】
【规格】
-
10mg
【用法用量】
【不良反应】
-
多甘烷醇非常安全且耐受性极好,到目前为止,未发现与药物有关的临床及生物化学不良反应。
在短期双盲对照的临床研究中,用药剂量5-20mg/日,只有0.1%的患者因不良反应(皮疹)退出实验。不良反应轻微而短暂,与空白对照组无显著差别。
在一年的长期临床研究中,多甘烷醇所报导的不良反应轻微、短暂,与空白对照组相似。
通过包括6114名患者的上市后调查,确证了上述的结论,只有0.2%的轻微不良反应。
【禁忌】
-
对该药任何一种成份过敏者。
【注意】
-
儿童用药:儿童使用多甘烷醇的有效性及安全性未确定,所以,目前不推荐给儿童用多甘烷醇。
老年人用药:对患高脂血症的老年患者无特殊限制。
孕期及哺乳期用药:虽然多甘烷醇既无致畸作用(鼠及家兔),也不会影响鼠的生育及生殖力,但不推荐给孕妇使用,其受限的原因是:胆固醇及其代谢产物是胎儿发育必需的。
【药物相互作用】
-
已进行了多甘烷醇与下列药物的实验:
抗凝血剂:多甘烷醇与肝素药物相互作用的研究表明,单剂量或多剂量给大鼠口服多甘烷醇,对纤维蛋白溶解与出血时间无显著影响。
安替比林和茶碱 给予Beagle狗口服多甘烷醇,对安替比林及茶碱的药代动力学无显著影响,这表明多甘烷醇不影响药物经肝微粒体酶系统的代谢过程。
硝苯地平 在动物模型中,多甘烷醇多次给药,对硝平地平的抗缺血及降压作用无影响,与硝苯地平无药物间的药理作用。
心得安 多甘烷醇多次给药,对心得安的负性心率作用无影响,不仅如此,在动物模型中,适量的多甘烷醇,可中度增强心得安的降压作用。
阿司匹林(ASA) 在不同的实验模型中,多甘烷醇与ASA在抗血栓形成方面有协同作用。在实验模型中,单独使用多甘烷醇有抗血板凝集、抗血栓形成、抗缺血作用。在实验中,选择多甘烷醇和ASA单用无效的剂量,合用时,显示了协同作用。另一方面,多甘烷醇可预防ASA导致的胃溃疡。多甘烷醇可提高血液中前列环素的水平(其具有抗溃疡作用)。然而,多甘烷醇与ASA合用的有效性未得到确证。
其它联合用药 尽管没有进行专门的临床研究以评价药理方面的相互作用,但是在所有长期和短期的临床研究中,多甘烷醇可以与下列药物合用,没有出现任何临床上与相互作用有关的不良反应:钙通道阻滞药、β-受体阻滞药、甲丙氨酯、利尿剂、硝酸酯类扩血管药、非甾体类抗炎药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、口服降糖药、地高辛。超过6000名服用多甘烷醇的患者的销后调查显示了极低的不良反应这一结果支持了上述的结论。
【药物过量】
-
健康志愿者一次服用量(1000mg),是最大推荐量(20mg)的50倍,未产生不良反应。
【临床试验】
-
本品国外的注册临床试验和上市后临床试验基本显示了本品降低胆固醇具有一定的安全和有效性。在中国申请进口注册的临床研究,采用多中心、随机、双盲、阳性对照(对照药为普伐他汀)的方法,评价其降胆固醇疗效及安全性。共入选高脂血症患者238例(实验组和对照组各119例),试验组口服多甘烷醇10mg/d,对照组口服普伐他汀10mg/d。主要疗效观察指标为为治疗12周TC、LDL-C降低的幅度,同时记录实验过程的不良事件及实验室检查变化情况的评价安全性。实验证明:10mg/d多甘烷醇降脂效果与普伐他汀10mg/d疗效相当,均能明显降低TC、LDL-C、TC-LDL-C/HDL-C、ApoA、lpa;多甘烷醇的安全性优于普伐他汀。
【药理毒理】
-
药理作用
多甘烷醇为从蔗蜡中提取的含有八种高级脂肪醇的混合物。动物试验发现,多甘烷醇可以降低正常及内源性高胆固醇动物的血清中胆固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)水平。多种动物模型研究显示,多甘烷醇能降低肝脏、脂肪组织、心脏中的胆固醇。
非临床模型显示,多甘烷醇通过抑制胆固醇的生物合成而发挥作用。此外,多甘烷醇增加LDL与受体的结合和内在化过程,促进LDL-C的分解代谢,从而降低血浆中LDL-C的水平。
多甘烷醇还可增加高密度脂蛋白(HDL-C)水平,降低甘油三酯及极低密度脂蛋白(VLDL-C)水平。
毒理研究
临床前研究表明,口服多甘烷醇几乎没有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的LD50高于5000mg/kg。Macaca arctoides猴多次给药的耐受性研究表明,最高剂量(500mg/kg)没有导致临床学、血液学及血液生化指标的任何改变。
遗传毒性
多甘烷醇Ames试验、小鼠微核试验、显性致死试验结果均为阴性。
生殖毒性
对大鼠和家兔在多甘烷醇剂量达1000mg/kg,未发现致畸作用。两代生育力和生殖毒性研究试验,未见多甘烷醇对生殖力和胎仔发育的影响。
致癌性
大鼠(50-500mg/kg)与小鼠致癌性试验中,连续给药24个月和18个月,未见肿癌发生率增加。同样,Macaca arctoides猴口服给药(0.25,2.5及25mg/kg)54周,未发现与药物毒性相关的生物化学及组织生理学的变化。给予Beagle犬每日30或180mg多甘烷醇也得到同样的结果。
【药代动力学】
-
实验动物(大鼠、家兔、猴子)单剂量口服给药3H-二十八醇,在不同物种中,药物吸收达峰时间为30分钟~2小时。
口服吸收率大约为11%(大鼠)~28%(家兔),在所有物种中,该药主要通过粪便排泄,尿排泄可以忽略不计。管饲法大鼠实验研究表明,该药口服后主要通过胆汁排泄。
人类受试者的药代动力学研究数据表明,该药吸收迅速,口服1小时后,出现第一个峰值,第二个最大峰值出现在4小时之后。与动物实验结果相似,健康受试者单剂量给药,该药绝大部分通过粪便排泄,只有大约1%通过尿液排出体外。
【贮藏】
-
遮光,30℃以下保存。
【包装】
-
水泡罩包装,7片、10片或20片一板,装小盒。
【有效期】
-
60个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准JX20050109
【进口注册证号】
-
BH20060291
【批准文号】
-
国药准字J20060056
【生产企业】
-
达尔玛实验室有限公司(古巴)
分包装生产厂家:山东淄博山川药业有限公司
地址:山东省淄博市淄川区山川路88号
电话:0533-5758966
网址:http://www.exc-fast.com/ppg
说明书修订日期
药品名称
英文商品名
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意
药物相互作用
药物过量
临床试验
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
进口注册证号
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20060293
|
多廿烷醇片
|
5mg
|
片剂(薄膜衣)
|
达尔玛实验室有限公司
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-09-12
|
H20120017
|
多廿烷醇片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
达尔玛实验室有限公司
|
化学药品
|
进口
|
2019-05-06
|
BH20060291
|
多廿烷醇片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-12-31
|
H20060291
|
多廿烷醇片
|
10mg
|
片剂(薄膜衣)
|
达尔玛实验室有限公司
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-09-12
|
H20120018
|
多廿烷醇片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-05-06
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
多廿烷醇片
|
达尔玛实验室有限公司
|
BH20060291
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2006-12-31
|
多廿烷醇片
|
达尔玛实验室有限公司
|
H20060293
|
5mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
已过期
|
2006-09-12
|
多廿烷醇片
|
达尔玛实验室有限公司
|
H20120017
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-05-06
|
多廿烷醇片
|
达尔玛实验室有限公司
|
国药准字HJ20120018
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-02
|
多廿烷醇片
|
达尔玛实验室有限公司
|
H20120018
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-05-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价18.39
- 规格:10mg
- 时间:2017-04-17
- 省份:江苏
- 企业名称:Laboratorios Dalmer S.A.
- 最高中标价0
- 规格:10mg
- 时间:2021-03-29
- 省份:云南
- 企业名称:Laboratorios Dalmer S.A.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
多廿烷醇片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
24.58
|
172.06
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
沈阳欣百晟医药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
多廿烷醇片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
21.66
|
151.65
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
—
|
江苏
|
2010-04-08
|
无 |
多廿烷醇片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
22.14
|
154.97
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
多廿烷醇片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
135.57
|
948.99
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
湖北中古生物制药有限公司
|
云南
|
2021-03-29
|
无 |
多廿烷醇片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
19.37
|
135.57
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
湖北中古生物制药有限公司
|
宁夏
|
2021-05-10
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHS0500100
|
多廿烷醇片
|
Laboratorios Dalmer S.A
|
进口
|
3.1
|
2006-01-04
|
2006-09-14
|
制证结束待发送-已批准
|
查看 |
JXHS0500099
|
多廿烷醇片
|
Laboratorios Dalmer S.A
|
进口
|
3.1
|
2006-01-04
|
2006-09-14
|
制证结束待发送-已批准
|
查看 |
JYHZ1700009
|
多廿烷醇片
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
进口再注册
|
—
|
2017-06-26
|
2019-05-16
|
已发件 贺明霞
|
查看 |
JYHZ2400122
|
多廿烷醇片
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
进口再注册
|
—
|
2024-05-18
|
—
|
—
|
查看 |
JYHZ1100067
|
多廿烷醇片
|
Laboratorios Dalmer S.A.
|
进口再注册
|
—
|
2011-07-22
|
2012-02-16
|
制证完毕-已发批件 孟祥飞13940357672
|
查看 |
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