多磺酸粘多糖乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月24日
修改日期：2010年07月05日
          2011年07月14日
          2015年05月13日
          2016年11月07日
          2019年12月06日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 多磺酸粘多糖乳膏
商品名称：喜辽妥  Hirudoid
英文名称：Mucopolysaccharide Polysulfate Cream
汉语拼音：Duohuangsuannianduotang Rugao

【成份】

化学名称：多磺酸粘多糖(组织性肝磷脂“Luitpold”)
化学结构式：一个二糖单元的结构：

分子式：多磺酸粘多糖是由若干磺酸化的D-葡萄糖醛酸与N-乙酰-D-半乳糖胺组成的二糖单元连结而成。
分子量：多磺酸粘多糖的分子量在5000～15000道尔顿之间。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于下列适应症的局部治疗：
-形成和没有形成血肿的钝器挫伤
-无法通过按压治疗的浅表性静脉炎

【规格】

100克乳膏含有多磺酸粘多糖    300毫克
(组织性肝磷脂“Luitpold”)   相当于25，000U^*
*U的判定是以部分凝血酶元时间(APTT)为参照的。

【用法用量】

皮肤外用。
将本品涂抹在患处，一日2-3次；如有需要，可在医生指导下增加使用频率。根据患处表面积大小，通常使用3-5厘米长度的本品。患处涂抹本品后适当按摩，使药物充分渗透入皮肤。喜辽妥乳膏也适用于作为药膏敷料。治疗非常疼痛的炎症时，应把乳膏仔细地涂在患处及其周围。
通常治疗钝性挫伤的疗程为10天，浅表性静脉炎为1-2周。
本品还可用于声波和电离子渗透疗法。在应用于电离子渗透疗法时将乳膏涂于阴极。

【不良反应】

偶见局部过敏反应或接触性皮炎。

【禁忌】

1、对本品任何成份过敏者禁用。
2、对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者禁用。
3、开放性伤口、破损皮肤、黏膜禁用。

【注意事项】

本品应避免接触眼睛、粘膜、伤口或破损的皮肤。
对于血栓形成和血栓栓塞患者，请勿用力涂抹浸润皮肤。
本品使用过程中如出现过敏反应，应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无孕期使用本品的临床数据。尚无本品对孕期和胚胎/胎仔/产后发育的动物试验数据。对人体的潜在风险未知。由于含有对羟基苯甲酸，不推荐本品在孕期或哺乳期应用。
尚无多磺酸粘多糖局部应用于孕期或哺乳期妇女后对胎儿或婴儿造成危害的报道。

【儿童用药】

目前，尚未对儿童和青少年使用本品的有效性和安全性进行过系统研究。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。本品不应与其他乳膏、软膏或局部喷雾剂同时应用于同一部位。

【药物过量】

当正确使用药物时，不会出现急性或长期的药物过量。
在偶尔口服的情况下，未见药物过量的表现。

【药理毒理】

药理作用
多磺酸粘多糖通过作用于血液凝固和纤维蛋白溶解系统而具有抗血栓形成作用。另外，它通过抑制各种参与分解代谢的酶以及影响前列腺素和补体系统而具有抗炎作用。
多磺酸粘多糖还能通过促进间叶细胞的合成以及恢复细胞间物质保持水分的能力从而促进结缔组织的再生。因此，喜辽妥能防止浅表血栓的形成，促进它们的吸收，阻止局部炎症的发展和加速血肿的吸收。
多磺酸粘多糖促进正常结缔组织的再生。
毒理研究
急性毒性:
对不同种类的动物(小鼠、大鼠、犬)研究发现：急性毒性反应仅见于超大剂量全身用药后(包括口服、皮下注射、皮内注射、静脉注射)，但这些反应与多磺酸粘多糖的局部外用无任何关系。
重复给药毒性:
犬和大鼠连续肌肉注射超过13周后发现：在注射部位呈现与剂量相关的局部刺激，同时伴有肝、肾肿胀(起始剂量10mg/kg)以及宫颈肥大和系膜淋巴结肿大(起始剂量15mg/kg)连续用药13周后未发现有新生的赘生物形成。
遗传毒性:
体内和体外试验均未显示任何诱导突变的迹象。
生殖毒性:
雄性大鼠分别肌肉注射多磺酸粘多糖2mg/kg、10mg/kg和25mg/kg，为期60天；接受肌肉注射的雄性大鼠及其后代均未出现任何特殊的病理改变。
兔妊娠6～19天期间分别肌肉注射多磺酸粘多糖2mg/kg、8mg/kg和32mg/kg。最显著的改变出现于高剂量组，表现为体重下降、死胎、吸收率增加和新生兔存活率下降。根据已有的数据，多磺酸粘多糖在剂量为32mg/kg时无致畸性，但有胚胎毒性。

【药代动力学】

用放射性活性物质标记后，通过化学分析和组织化学分析方法研究了多磺酸粘多糖对动物和人类皮肤渗透性。根据所测的浓度梯度，多磺酸粘多糖能渗透入更深的皮下组织。连续给药数天，亦未发现多磺酸粘多糖对血液系统有任何影响。

【贮藏】

贮藏于30℃以下，但不能冷冻。

【包装】

铝管包装，14g/支，40g/支。

【有效期】

48个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20130267

【批准文号】

(1)14g/支：H20160601；
(2)40g/支：H20160602

【生产企业】

公司名称：Bridging Pharman GmbH
地    址：Churerstrasse 35,8807 Freienbach,Switzerland
电话号码：41 44 972 12 12
企业名称：Mobilat Produktions GmbH
生产地址：LuitpoldstraBe 1 85276 Pfaffenhofen/llm Germany
电话号码：49 6101 603 7060
传真号码：49 6101 603 7061