大流行流感病毒裂解疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2011年11月11日

【药品名称】

通用名称： 大流行流感病毒裂解疫苗
商品名称：小盼尔来福
英文名称：Pandemic Influenza Vaccine (Split virion, adjuvanted)
汉语拼音：Daliuxing Liugan Bingdu Liejie Yimiao

【成份与性状】

本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚，经培养、收获病毒液、灭活病毒、裂解及纯化，及氢氧化铝吸附后制成。
在大流行流感发生时，如果WHO确认流行株非H5N1病毒亚型，应按照国家有关规定申请毒株变更，以WHO推荐并提供的，经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。
本疫苗为乳白色混悬液体。
有效成分：H5N1型流感病毒株血凝素。
辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化铝。
其他：含有微量硫酸庆大霉素(不高于1ng/ml)。

【作用与用途】

在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。

【接种对象】

本品用于12-17岁少年的预防接种。

【规格】

0.5ml/瓶或0.5ml/支(1个人用剂量)，1.0ml/瓶(2个人用剂量)。每1次人用剂量0.5ml，含病毒血凝素抗原为30μg。

【免疫程序与剂量】

(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)基于本品临床试验结果，目前推荐本疫苗基础免疫接种2针，间隔28天。12-17岁少年每1次人用剂量0.5ml。

【不良反应】

基于本品250例受试者的临床试验结果，可能引起的不良反应有：
十分常见(≥10%)：
局部不良反应：注射部位的疼痛
常见(1%-10%，含1%)：
局部不良反应：肿、瘙痒、硬结、红
全身不良反应：发热、肌肉疼痛、头痛、疲劳乏力、恶心、关节疼痛、腹痛、腹泻
偶见(0.1%-1%，含0.1%)：
全身不良反应：过敏反应、咽痛
季节性流感疫苗还有罕见的不良反应，如：休克、血管炎伴一过性肾功能受损；神经系统疾病，例如脑脊髓炎，神经炎，惊厥、格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。
如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

【禁忌】

同季节性流感疫苗的禁忌症：发热、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性发作者；有格林－巴利综合症病史者；对鸡蛋或疫苗中任何其他成份，特别是卵清蛋白过敏者。

【注意事项】

(1)本品严禁静脉注射！
(2)使用本疫苗时应充分摇匀，如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
(3)注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。
(4)本品严禁冻结。
(5)药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。
免疫抑制剂：免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物(超过生理量)，可能会降低对本品的免疫应答。

【临床试验】

在国内已完成250例12-17岁受试者的安全性和免疫原性临床试验，尚未进行接种本疫苗可以降低流感发病率的临床保护效果试验。具体安全性结果如表1、2所示，免疫原性结果如表3所示。
表1：12-17岁少年组大流行流感病毒裂解疫苗不良反应总览(%)

	5μg	10μg	15μg	30μg
N	10	80	80	80
总体不良反应	20.0(2)	28.8(23)	32.5(26)	42.5(34)
1级	20.0(2)	20.0(16)	25.0(20)	31.3(25)
2级	0.0(0)	7.5(6)	7.5(6)	8.8(7)
3级	0.0(0)	1.3(1)	0.0(0)	2.5(2)
局部不良反应	10.0(1)	22.5(18)	20.0(16)	22.5(18)
全身不良反应	10.0(1)	20.0(16)	21.3(17)	26.3(21)
第一针	10.0(1/10)	26.3(21/80)	27.5(22/80)	35.0(28/80)
第二针	10.0(1/10)	13.3(10/75)	11.4(9/79)	14.5(11/76)

注：括号内为不良反应的发生例数，或发生例数/接种人数。
表2：12-17岁少年组大流行流感病毒裂解疫苗不良反应发生率(%)

	30μg	5μg	10μg	15μg
N	80	10	80	80
总体不良反应	42.5(34)	20.0(2)	28.8(23)	32.5(26)
十分常见的不良反应
疼痛	21.3(17)	10.0(1)	21.3(17)	21.3(17)
发热	15.0(12)	0.0(0)	7.5(6)	7.5(6)
常见的不良反应
肌肉疼痛	6.3(5)	0.0(0)	7.5(6)	10.0(8)
恶心	5.0(4)	0.0(0)	3.8(3)	2.5(2)
硬结	3.8(3)	0.0(0)	1.3(1)	0.0(0)
疲劳乏力	3.8(3)	0.0(0)	3.8(3)	6.3(5)
头痛	3.8(3)	0.0(0)	5.0(4)	5.0(4)
关节疼痛	3.8(3)	0.0(0)	1.3(1)	1.3(1)
腹泻	3.8(3)	0.0(0)	0.0(0)	1.3(1)
肿	1.3(1)	0.0(0)	2.5(2)	2.5(2)
瘙痒	1.3(1)	10.0(1)	1.3(1)	1.3(1)
过敏反应	1.3(1)	0.0(0)	0.0(0)	0.0(0)
偶见的不良反应
红	0.0(0)	10.0(1)	0.0(0)	2.5(2)
腹痛	0.0(0)	10.0(1)	1.3(1)	2.5(2)
咽痛	0.0(0)	0.0(0)	0.0(0)	1.3(1)

注：
1.括号内为不良反应的发生例数；
2.不良反应分级是以30μg剂量组为准。
表3：12-17岁少年组(0,28天免疫程序)首剂接种疫苗后第42天HI抗体反应

评价指标	免疫剂量/人数
	10μg/66人	15μg/66人	30μg/65人
GMT(1:)	25.2(20.8-30.5)	32.8(27.3-39.3)	47.4(39.5-56.9)
GMT增长倍数	5.0(4.2-6.1)	6.6(5.5-7.9)	9.5(7.9-11.4)
阳转率(%)	40.9(29.2-53.8)	51.5(39.0-64.0)	70.8(58.0-81.3)
保护率(%)	40.9(29.2-53.8)	51.5(39.0-64.0)	70.8(58.0-81.3)

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。

【包装】

西林瓶或预充式注射器包装。

【有效期】

暂定为12个月。

【执行标准】

【批准文号】

(1)0.5ml：国药准字S20110017
(2)1.0ml：国药准字S20110018

【生产企业】

企业名称：北京科兴生物制品有限公司
生产地址：北京市海淀区上地西路39号北大生物城
邮政编码：(100085)
电话：86-10-82890088
传真：86-10-62966910
网址：http://www.sinovac.com

【其它内容】

本疫苗只限于国家储备，不能上市销售。在大流行流感(H5N1)发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。