夫西地酸乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月16日
修改日期：2020年06月09日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 夫西地酸乳膏
商品名称：奥络
英文名称：Fusidic acid Cream
汉语拼音：Fuxidisuan Rugao

【成份】

本品主要成份为夫西地酸。
其化学名称为：
反-16α-羧基-3β，11β-二羟基-4β，8β，14α-三甲基-18-去甲基-5β，10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。
其结构式为:

分子式：C₃₁H₄₈O₆·1/2H₂O
分子量：525.7

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品适用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌、及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，如脓疱疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮。本品用于面部和头部等部位的感染而不碍外观。

【规格】

以C₃₁H₄₈O₆计算，2%(5g：0.1g；10g：0.2g；15g：0.3g)。

【用法用量】

本品应局部涂于患处，并缓和地摩擦；必要时可用多孔绷带包扎患处。每日二至三次，七天为一疗程，必要时可重复一个疗程。

【不良反应】

不良反应发生率的估算是基于对临床试验和自发报告数据的合并分析。
治疗期间最常报告的不良反应为各种皮肤反应，如瘙痒和皮疹，其次为各种用药部位症状，如疼痛和刺激，所有不良反应的发生率均低于1%。
曾收到超敏反应和血管性水肿的报告。
不良反应按MedDRA系统器官分类(SOC)列出，各个不良反应按发生率由高到低列出。
在发生率分组中，不良反应以严重程度降序排列。
非常常见≥1/10
常见≥1/100且＜1/10
不常见≥1/10000且＜1/100
罕见≥1/10000且＜1/1000
非常罕见＜1/10000

免疫系统疾病
罕见≥1/10000且＜1/1000	超敏反应
眼科疾病
罕见≥1/10000且＜1/1000	结膜炎
皮肤及皮下组织疾病
不常见≥1/10000且＜1/100	皮炎(包括接触性皮炎、湿疹) 皮疹* 瘙痒 红斑 *报告了各种类型的皮疹反应，如红斑、脓疱、水疱、斑丘疹和丘疹。 还出现过全身皮疹。
罕见≥1/10000且＜1/1000	血管性水肿 荨麻疹 水疱
全身疾病和用药部位症状
不常见≥1/10000且＜1/100	用药部位疼痛(包括皮肤烧灼感) 用药部位刺激

【禁忌】

凡对本品任何成份有过敏者禁用。

【注意事项】

夫西地酸对眼结膜有刺激作用，尽量避免在眼睛周围使用；当治疗严重皮肤感染或顽固性皮肤疾病时，应辅助进行抗生素的全身用药；若发生严重刺激作用或出现过敏反应时，应停止用药并改用其它适当的药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：
孕妇慎用。没有关于妊娠期间使用夫西地酸的临床数据。动物研究中没有发现任何对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或后天发育的直接或间接危害。
哺乳：
由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸钠的全身暴露可忽略不计，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴幼儿产生影响。本品可在哺乳期间使用，但建议避免用于乳房部位。
生育能力：
未对本品进行与生育能力有关的临床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸钠的全身暴露忽略不计，预计不会对育龄女性产生影响。

【儿童用药】

预计儿童使用本品的不良反应发生率、类型、和严重程度与成人相同。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

局部用药尚无药物相互作用的相关报道。

【药物过量】

目前为止，局部用药尚无药物过量的相关报道。

【药理毒理】

作用机制
夫西地酸可抑制细菌蛋白质的合成。夫西地酸与延伸因子G(EF-G)，结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。夫西地酸主要作用是抑菌，在更高浓度下可能有杀菌作用。
敏感性
夫西地酸主要对革兰阳性菌有抗菌作用，特别是包括MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)在内的金黄色葡萄球菌均对夫西地酸敏感。夫西地酸对链球菌属、极小棒状杆菌、奈瑟氏菌和某些梭状芽孢杆菌也有效。
耐药性
在金黄色葡萄球菌中，已经确定了两种主要耐药机制。第一种是由于EF-G中夫西地酸结合位点的突变(FusA)引起，另一种是因水平转移而获得耐药基因(fusB和fusC)，其编码的FusB类蛋白和EF-G结合引起。两种机制均导致夫西地酸无法阻止细菌蛋白质的合成。
尚未发现夫西地酸与其他种类抗菌药物有靶点特异性的交叉耐药。
固有耐药菌
多数革兰阳性菌(包括流感嗜血菌、肠杆菌如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和假单胞菌属)均对夫西地酸固有耐药。
遗传毒性
夫西地酸Ames试验和小鼠体内微核试验结果为阴性。
生殖毒性
夫西地酸在雄性大鼠生育力毒性试验、致畸性研究以及大鼠围产期毒性试验中均未见有临床意义的生殖毒性改变。

【药代动力学】

在正常皮肤条件下，夫西地酸渗透进入皮肤深层的量很低。但在皮肤病理条件下，夫西地酸易透入深层皮肤，进入感染病灶部位。目前尚无局部用药全身吸收的报道。一旦吸收，药物大部分经肝脏代谢，并由胆汁排泄消除。主要代谢产物有葡萄糖醛酸结合物，二羧基代谢产物，羟基代谢物，3-酮基代谢产物等等，部分代谢产物具有一定程度的抗葡萄球菌活性。

【贮藏】

15-25℃密闭保存，置于儿童不易触及之处。

【包装】

铝管包装，5g/支/盒，10g/支/盒，15g/支/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX20180281

【医药产品注册证号】

(1)5g/支/盒：HC20150043；
(2)10g/支/盒，15g/支/盒：HC20150044

【批准文号】

HC20150044

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
生产企业：澳美制药厂
注册地址：香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
【生产企业】
企业名称：澳美制药厂
生产地址：香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
电话：(852)26750230
传真：(852)26759328
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