夫西地酸干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月20日
修改日期：2016年12月21日

【药品名称】

通用名称： 夫西地酸干混悬剂
英文名称：Fusidic acid Dry Suspension
汉语拼音：Fuxidisuan Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份为夫西地酸半水合物。
化学名称：
反-16α-羧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物

分子式：C₃₁H₄₈O₆·1/2H₂O
分子量：525.73

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】

本品适用于各种敏感微生物，特别是葡萄球菌引起的感染，如：骨髓炎，败血症，心内膜炎，肺炎，囊肿性纤维化，皮肤和软组织感染，外科手术感染或外伤感染等。

【规格】

0.25g。

【用法用量】

口服，将本品置于适量水(<40℃)中，搅拌至分散均匀。
儿童：1岁以下，50mg/kg/日，分3次给药；
1～5岁，每次0.25g(1包)，每天3次；
5～12岁，每次0.5g(2包)，每天3次；
成人及12岁以上儿童：每次0.75g(3包)，每天3次。

【不良反应】

口服本品可能会引起胃肠道不适，如上腹痛，消化不良，恶心，呕吐和腹泻等，通常与饭同服时可避免这些反应。
已有一些病人口服或者注射夫西地酸后出现可逆性黄疸的报道。但通常停药后可以恢复。头昏，视力模糊和头痛通常很少发生并且很轻微。血球数目减少以及过敏反应(如皮疹和瘙痒等)非常罕见。

【禁忌】

对夫西地酸、夫西地酸盐及本品中任何一种成分过敏者禁用。

【注意事项】

由于夫西地酸在肝脏代谢并主要经胆汁排泄，对于肝功能异常及胆汁输送异常的病人，或者病人需要在高剂量下延长治疗时间时，或者和其它具有相同胆汁排泄途径的抗生素(如林可霉素和利福平)联合用药时，应当定期进行肝功能测试。黄疸发生时通常伴有血清胆红素水平升高，偶尔血清转氨酶水平也会升高。如果血清胆红素持续在高水平，应当停止用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未建立，如果病人在怀孕期间必须使用本品，应该权衡利弊及对胎儿可能存在的危险性。有证据显示药物能够透过胎盘屏障并可在母乳中检测到。哺乳期妇女用药的安全性也未建立。

【儿童用药】

目前尚无有关儿童用药的禁忌报道。体外实验表明夫西地酸可以从血清蛋白结合部位置换出胆红素。虽然未见新生儿口服夫西地酸出现核黄疸的报道，但是当早产儿，黄疸、酸中毒及严重病弱的新生儿使用本品时需注意这一因素。

【老年用药】

目前尚无有关老年病人的年龄和药物作用相互关系的报道。

【药物相互作用】

偶有报道本品可增加香豆素类药物的抗凝血作用。
当服用夫西地酸时，如果同时使用其它处方或非处方药，特别是一些对肝脏有影响的药物，如林可霉素和利福平，应当通知医生。

【药物过量】

早期的症状包括上腹痛或者胃部不适，也可能发生腹泻。长时间服用高剂量夫西地酸可能会引起黄疸或者肝功能异常。由于迄今尚未有严重药物过量反应发生的报道，因此并无特别治疗药物过量的经验。治疗应限于对症治疗及辅助治疗。透析并无效果，因为药物并不能显著透析出来。

【药理毒理】

夫西地酸对许多革兰氏阳性菌都具有强抗菌活性,如葡萄球菌，棒状杆菌，梭状芽胞杆菌和部分链球菌。葡萄球菌属，包括对甲氧西林或其它抗生素耐药的葡萄球菌，对夫西地酸高度敏感。夫西地酸对某些革兰氏阴性菌也有抗菌活性，如奈瑟菌,百日咳博德特氏菌等。目前的临床应用中未发现夫西地酸和其它抗生素存在交叉耐药性。

【药代动力学】

夫西地酸对许多组织都有很好的穿透作用，其口服后在体内分布广泛，不仅在血液供应丰富的组织中能达到高浓度，在血管分布较少的组织中也能达到高浓度，已知在脓液，痰液，软组织，心脏组织，骨组织，关节液，死骨，烧伤结痂和眼内，本品的浓度均超过其对葡萄球菌的最小抑菌浓度(0.03-0.16μg/ml)。
夫西地酸主要在肝脏中代谢以及经胆汁排泄，几乎不经肾排泄。主要代谢产物包括葡萄糖醛酸结合物，二羧基代谢物，羟基代谢物，3-酮基代谢物等，部分代谢产物具有一定程度的抗金葡球菌活性。低蛋白血症增加了夫西地酸的清除率，严重胆汁郁积时清除率降低。肾衰时夫西地酸的清除本质上无变化。

【贮藏】

25℃以下干燥处保存，置于儿童不易触及之处。

【包装】

铝塑膜包装，6包/盒或12包/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX20150311

【医药产品注册证号】

HC20160040

【批准文号】

国药准字HC20160040

【生产企业】

企业名称：澳美制药厂
地址：香港新界元朗工业邨宏富街8号澳美制药中心
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