头孢拉定干混悬剂
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第一代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月10日
修改日期:2009年05月06日,2010年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢拉定干混悬剂
英文名称:Cefradine for Suspension
汉语拼音:Toubaolading Ganhunxuanji
【注册商标】
-
蜜雪儿
【成份】
【性状】
-
本品为加矫味剂的粉末;气芳香,味甜。
【适应症】
【规格】
-
0.125g(按C16H19N3O4S计算)
【用法用量】
-
用法:口服,本品加饮用水10ml~15ml混匀后服用。用量:成人常用量:一次0.25~0.5g(2~4包),每6小时一次,感染较严重者一次可增至1g(8包),但一日总量不超过4g(32包);儿童常用量:按体重一次6.25~12.5mg/kg,每6小时一次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,孕妇用药需有确切适应症。本品也少量可进入乳汁,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。
【儿童用药】
-
国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
【老年用药】
-
伴有肾功能减退的老年患者,应适当减少剂量或延长给药间期。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。
【包装】
-
铝塑复合膜 0.125g/包×12包/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中华人民共和国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H19993048
【生产企业】
-
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
生产地址:山东省济南高新区德源路88号
邮政编码:272104
质量电话:0537-2271888
业务电话:0531-88261968 0537-2983087
电话和传真号码:0537-2271888
网址:http://www.lkpc.com
【修订/勘误】
-
关于修订头孢拉定制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国食药监注[2009]112号
为控制头孢拉定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对头孢拉定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、口服制剂说明书修订内容
【不良反应】
本品不良反应较轻,发生率约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%~3%,个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶一过性升高。长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染,偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道,使用本品可能导致血尿,另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。
【注意事项】
1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。
【儿童用药】
国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。国家食品药品监督管理局
二○○九年四月二日
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H37021838
|
头孢拉定干混悬剂
|
0.25g
|
干混悬剂
|
青岛海尔第三制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-07-10
|
国药准字H44025296
|
头孢拉定干混悬剂
|
按C16H19N3O4S计0.125g
|
干混悬剂
|
广东新峰药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-10
|
国药准字H53021629
|
头孢拉定干混悬剂
|
0.125g
|
口服混悬剂
|
云南玉药生物制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
国药准字H34023172
|
头孢拉定干混悬剂
|
0.125g
|
口服混悬剂
|
涛生制药有限公司
|
海南涛生医药科技研究院有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字H20093112
|
头孢拉定干混悬剂
|
以C16H19N3O4S计0.125g
|
口服混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-27
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢拉定干混悬剂
|
青岛海永嘉商务中心
|
国药准字H37021838
|
250mg
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2002-07-10
|
头孢拉定干混悬剂
|
广东新峰药业股份有限公司
|
国药准字H44025296
|
125mg
|
干混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-10
|
头孢拉定干混悬剂
|
云南玉药生物制药有限公司
|
国药准字H53021629
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
头孢拉定干混悬剂
|
海南涛生医药科技研究院有限公司
|
国药准字H34023172
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
头孢拉定干混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
国药准字H20093112
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:500mg
- 时间:2024-07-24
- 省份:湖南
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g
- 时间:2023-08-18
- 省份:江西
- 企业名称:汕头金石粉针剂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用头孢拉定
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
2
|
2
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
注射用头孢拉定
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
1.83
|
1.83
|
广东金城金素制药有限公司
|
康田制药(中山)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
头孢拉定颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
10
|
0.2
|
2.04
|
金鸿药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
头孢拉定片
|
片剂
|
250mg
|
24
|
0.4
|
9.62
|
湖南百草制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
头孢拉定胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.18
|
4.296
|
北京京丰制药集团有限公司
|
北京京丰制药集团有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB0502405
|
头孢拉定干混悬剂
|
山东云门药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
2006-03-24
|
已发批件山东省 EP202877309CN
|
— |
CYHB0812665
|
头孢拉定干混悬剂
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-04-03
|
2009-10-30
|
制证完毕-已发批件上海市 ED130941230CS
|
— |
CYHS0509801
|
头孢拉定干混悬剂
|
珠海金鸿药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-02-22
|
2006-08-31
|
制证完毕-已发批件广东省
|
查看 |
JXHL0700036
|
头孢拉定干混悬剂
|
Bright Future Pharmaceuticals Factory
|
进口
|
3.1
|
2007-03-02
|
2008-10-13
|
制证完毕-已发批件 已领取,领取人:岳洪利
|
查看 |
CYHB2101263
|
头孢拉定干混悬剂
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-05-21
|
2021-06-04
|
已发件 1014154045335
|
查看 |
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