注射用头孢拉定
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第一代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月29日
修改日期:2009年05月14日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2012年10月01日
修改日期:2013年09月06日
修改日期:2013年10月28日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用头孢拉定
英文名称:Cefradine for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaolading
【成份】
【性状】
【适应症】
【规格】
-
按C16H19N3O4S计(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,孕妇用药需有确切适应症。本品亦少量可进入乳汁,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但应用时仍须权衡利弊。
【儿童用药】
-
国内上市后不良反应报道,使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
【老年用药】
-
伴有肾功能减退的老年患者,应适当减少剂量或延长给药间期。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
静脉滴注本品0.5g后5分钟后血药浓度为46mg/L,肌内注射0.5g后平均6mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后的1~2小时到达。肌内注射吸收较口服为差,但血药浓度维持较久。血消除半衰期(t1/2β)为0.8~1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑脊液中药物浓度仅为同期血药浓度的8%~12%。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%~10%。静脉给药后6小时尿中累积排出量为给药量的90%以上;肌内注射后6小时尿中累积排出给药量的66%。尿中浓度甚高,多可超过1000mg/L。少量本品可自胆汁排泄,后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢,能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。
【贮藏】
-
密闭,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。
【包装】
-
抗生素玻璃瓶,药用卤化丁基橡胶塞,每盒10支。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2010年版第一增补本
【批准文号】
-
(1)0.5g:国药准字H13020662
(2)1.0g:国药准字H13020661
(3)2.0g:国药准字H20054024
【生产企业】
-
企业名称:华北制药河北华民药业有限责任公司
生产地址:石家庄经济技术开发区海南路98号
邮政编码:052165
售后服务电话:4006511180
传真电话:(0311)88152805
网址:www.ncpc.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20065272
|
注射用头孢拉定
|
按C16H19N3O4S计算1.0g
|
注射剂
|
朗致集团博康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-03-11
|
国药准字H44025090
|
注射用头孢拉定
|
1.0g
|
注射剂
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-15
|
国药准字H20023736
|
注射用头孢拉定
|
2.0g
|
注射剂
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-13
|
国药准字H19993647
|
注射用头孢拉定
|
1.0g
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
瑞阳制药股份有限公司
|
瑞阳制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-17
|
国药准字H20003775
|
注射用头孢拉定
|
2.0g
|
注射剂
|
汕头金石粉针剂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用头孢拉定
|
山西太岳药业有限公司
|
国药准字H20065272
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2015-03-11
|
注射用头孢拉定
|
甘肃兰药药业有限公司
|
国药准字H62020825
|
500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-17
|
注射用头孢拉定
|
广西梧州制药(集团)股份有限公司
|
国药准字H45020150
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-28
|
注射用头孢拉定
|
华北制药河北华民药业有限责任公司
|
国药准字H20054024
|
2g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-30
|
注射用头孢拉定
|
安徽省先锋制药有限公司
|
国药准字H20073857
|
500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:500mg
- 时间:2024-07-24
- 省份:湖南
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g
- 时间:2023-08-18
- 省份:江西
- 企业名称:汕头金石粉针剂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢拉定颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
6
|
0.2
|
1.1988
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
注射用头孢拉定
|
注射剂
|
1g
|
1
|
1.18
|
1.175
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
头孢拉定胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.43
|
10.43
|
美罗药业股份有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
头孢拉定胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.26
|
6.26
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
头孢拉定干混悬剂
|
口服液体剂
|
125mg
|
12
|
0.58
|
6.9
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
江苏
|
2016-05-18
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用头孢拉定
|
郑州豫港之星制药有限公司
|
粉针剂
|
1瓶/瓶
|
2年
|
20.87
|
—
|
2024-04-01
|
注射用头孢拉定
|
郑州豫港之星制药有限公司
|
注射剂
|
1支/盒
|
2年
|
15.3
|
—
|
2024-04-01
|
注射用头孢拉定
|
瑞阳制药股份有限公司
|
粉针剂
|
10支/盒
|
2年
|
35.7
|
—
|
2022-12-12
|
注射用头孢拉定
|
郑州豫港之星制药有限公司
|
注射剂
|
1支/支
|
2年
|
9
|
—
|
2024-04-01
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0302596
|
注射用头孢拉定
|
上海新先锋药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-08-09
|
2004-02-02
|
已发批件上海市 EK135260335CN
|
查看 |
Y0305595
|
注射用头孢拉定
|
漯河南街村全威制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-12-17
|
2004-07-12
|
已发批件河南省
|
查看 |
CYHS0503802
|
注射用头孢拉定
|
湖南中南科伦药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-06
|
2006-02-05
|
已发批件湖南省 EL437555446CN
|
查看 |
CYHS0504816
|
注射用头孢拉定
|
华北制药集团山西博康药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-08-04
|
2006-06-21
|
已发件 河北省
|
查看 |
CYHB0903967
|
注射用头孢拉定
|
大连美罗大药厂
|
补充申请
|
—
|
2009-07-24
|
2009-12-11
|
制证完毕-已发批件辽宁省 ED185325042CS
|
— |
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