头孢拉定胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月06日
修改日期:2007年12月10日
修改日期:2009年05月06日
修改日期:2009年06月25日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 头孢拉定胶囊
英文名称:Cefradine Capsules
汉语拼音:Toubaolading Jiaonang

【成份】

本品主要成份为头孢拉定
化学名称:(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。
化学结构式:

分子式:C16H19N3O4S
分子量:349.40

【性状】

本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎肺炎呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服,成人一次0.25~0.5g(1~2粒),每6小时1次,一日最高剂量为4g(16粒)。儿童按体重一次6.25~12.5mg/kg,每6小时1次。

【不良反应】

本品不良反应较轻,发生率约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%~3%,个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素乳酸脱氢酶一过性升高。长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染,偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、血尿、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。

【禁忌】

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

【注意事项】

1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。
4.本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环,也可进入乳汁,孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.头孢菌素可延缓苯妥英在肾小管的排泄。
2.保泰松头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。
3.与强利尿剂合用可增加肾毒性。
4.与美西林联合应用,对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。
5.丙磺舒可延迟本品排泄。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌革兰阳性菌对本品多敏感,脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用,对产酶淋病奈瑟菌也具活性;对流感嗜血杆菌的活性较差。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,空腹口服0.5g,于给药后1小时达血药峰浓度(Cmax)11~18mg/L,血消除半衰期(t1/2β)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的5%~10%,脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%~10%。口服0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自胆汁排泄,后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢,能为血液透析腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/盒、24粒/盒、50粒/盒、36粒/盒。
铝铝包装,24粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H37020471

【生产企业】

企业名称:山东淄博新达制药有限公司
生产地址:山东省淄博高新区鲁泰大道1号
邮政编码:255087
电话号码:(0533)3810133
传真号码:(0533)3812600
全国免费咨询电话:8008601660
网址:http://www.xincat.com.cn

【修订/勘误】

关于修订头孢拉定制剂说明书的通知
国食药监注[2009]112号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为控制头孢拉定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对头孢拉定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、口服制剂说明书修订内容
【不良反应】
本品不良反应较轻,发生率约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%~3%,个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素乳酸脱氢酶一过性升高。长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染,偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道,使用本品可能导致血尿,另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。
【注意事项】
1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。
【儿童用药】
国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿,儿童是发病的易感人群,儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月二日
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 305
  • 国产上市企业数 304
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36020329
头孢拉定胶囊
0.25g
胶囊剂
江西济民可信制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H11020904
头孢拉定胶囊
0.25g(按C16H19N3O4S计)
胶囊剂
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-14
国药准字H20003027
头孢拉定胶囊
0.25g(按C16H19N3O4S计)
胶囊剂
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H33021563
头孢拉定胶囊
0.25g
胶囊剂
浙江国镜药业有限公司
浙江国镜药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-30
国药准字H23021529
头孢拉定胶囊
0.5g
胶囊剂
黑龙江喜人药业集团有限公司
黑龙江喜人药业集团有限公司
化学药品
国产
2023-06-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢拉定胶囊
江西济民可信制药有限公司
国药准字H36020329
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-07-10
头孢拉定胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020904
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-11-14
头孢拉定胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H20003027
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-12
头孢拉定胶囊
浙江国镜药业有限公司
国药准字H33021563
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-30
头孢拉定胶囊
黑龙江喜人药业集团有限公司
国药准字H23021529
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-01

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药品中标情况

药品规格: 11462
中标企业: 179
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:500mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2023-08-18
省份:江西
企业名称:汕头金石粉针剂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢拉定胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.12
2.8704
悦康药业集团股份有限公司
北京悦康凯悦制药有限公司
广东
2014-10-09
头孢拉定胶囊
胶囊剂
500mg
12
0.24
2.9088
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
广东
2014-10-09
注射用头孢拉定
注射剂
1g
1
1.18
1.175
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
广东
2014-10-09
注射用头孢拉定
注射剂
500mg
1
0.69
0.69
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
广东
2014-09-02
头孢拉定胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.16
3.72
哈药集团制药总厂
哈药集团制药总厂
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

7

最高中选单价

0.19

广东华南药业集团有限公司

最高降幅

74.52

广东华南药业集团有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.12

山东鲁抗医药股份有限公司

最低降幅

11.14

山东新华制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢拉定胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
胶囊剂
10粒/板*5板
2年
6.06
第二批集采
2020-01-21
头孢拉定胶囊
山东新华制药股份有限公司
胶囊剂
12粒/板*2板
2年
3.04
第二批集采
2020-01-21
头孢拉定胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
胶囊剂
10粒/板*5板/盒
8.66
2023-11-20
头孢拉定胶囊
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
胶囊剂
12粒/板*2板/盒
3.85
2023-11-20
头孢拉定胶囊
湖南科伦制药有限公司
胶囊剂
2年
2022-07-13

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一致性评价

  • 通过厂家数 19
  • 通过批文数 22
  • 参比备案数 17
  • BE试验数 20
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖南科伦制药有限公司
头孢拉定胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2020-07-22
华北制药河北华民药业有限责任公司
头孢拉定胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2023-09-19
悦康药业集团股份有限公司
头孢拉定胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2024-07-30
广东华南药业集团有限公司
头孢拉定胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2019-12-24
石药集团欧意药业有限公司
头孢拉定胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2020-10-26

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 68
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 65
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0402010
头孢拉定胶囊
山东罗欣药业股份有限公司
仿制
6
2004-04-07
2004-11-01
已发件 山东省
查看
CYHB0600923
头孢拉定胶囊
江门市恒健药业有限公司
补充申请
2007-09-10
2008-08-20
制证完毕-已发批件广东省 EX947503835CN
查看
CYHS0800713
头孢拉定胶囊
四川蜀中制药有限公司
仿制
6
2008-12-12
2010-04-16
制证完毕-已发批件四川省 EF663401939CS
查看
CYHB1950552
头孢拉定胶囊
海南海力制药有限公司
补充申请
2019-07-30
2020-11-26
制证完毕-已发批件海南省 1096044017133
查看
CYHB2050032
头孢拉定胶囊
上海新亚药业闵行有限公司
补充申请
2020-01-21
2021-01-04
制证完毕-已发批件上海市 1023273212132
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 19
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182423
头孢拉定胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
头孢拉定胶囊
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等 成人或小儿的呼吸道、泌尿生殖及皮肤软组织感染等。
已完成
BE试验
华中药业股份有限公司
武汉大学中南医院
2018-12-19
CTR20182424
头孢拉定胶囊0.25g随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹/餐后状态下健康人体生物等效性正式试验.
头孢拉定胶囊
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
已完成
BE试验
海南海力制药有限公司
温州医科大学附属第二医院
2018-12-17
CTR20180422
中国健康受试者空腹餐后单次口服头孢拉定胶囊单中心随机开放两序列两周期交叉设计生物等效研究
头孢拉定胶囊
敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等
已完成
其它
山东罗欣药业集团股份有限公司
上海市公共卫生临床中心
2018-04-02
CTR20212453
头孢拉定胶囊(0.25g/粒)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
头孢拉定胶囊
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
已完成
BE试验
华北制药河北华民药业有限责任公司
辽宁中医药大学附属医院
2021-09-26
CTR20191286
头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机开放、双周期双交叉、单次给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
头孢拉定胶囊
用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染,泌尿生殖系统感染及皮肤软组织感染等。
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
河北大学附属医院
2019-07-10

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