富马酸氯马斯汀口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月22日
修改日期：2015年05月29日

【药品名称】

通用名称： 富马酸氯马斯汀口服溶液
英文名称：Clemastine Fumarate Oral Solution
汉语拼音：Fumasuan Lümasiting Koufurongye

【注册商标】

舒顺宁

【成份】

本品主要成份为富马酸氯马斯汀。化学名称：[R-(R*,R*)]-1-甲基-2[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄
分子量：459.9

【性状】

本品为无色或淡黄色的粘稠液体，带芳香气味。

【适应症】

本品主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病。尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。

【规格】

60ml:8.04mg

【用法用量】

口服。儿童(6～12岁)：起始量每次5ml(0.5mg氯马斯汀),每日2次,依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过30ml(3mg氯马斯汀)；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次10ml(1mg氯马斯汀)，每日2次，依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过30ml(3mg氯马斯汀)。
成人及12岁以上儿童：起始量每次10ml(1mg氯马斯汀),每日2次,依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过60ml(6mg氯马斯汀)；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次20ml(2mg氯马斯汀)，每日2次，每日不超过60ml(6mg氯马斯汀)。

【不良反应】

偶见有轻度嗜睡、眩晕、食欲不振、恶心、呕吐、口干。

【禁忌】

禁用于对该药或其他化学结构相似的抗组胺药过敏的病人。

【注意事项】

1、慎用于以下病人：支气管哮喘史、颅内压升高、甲亢、心血管病及高血压、青光眼、溃疡病、幽门梗阻、症状性前列腺肥大及膀胱颈梗阻。
2、用于精力需精中的活动：如在驾车、操作机器及高空作业时需注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妇女孕期及哺乳期慎用。

【儿童用药】

1、儿童(6岁以下)：须在医生指导下使用。
2、新生儿、早产儿禁用。

【老年用药】

老年人用药(60岁以上)：老年人服用本品可引起眩晕、镇静及低血压，应酌情减量。

【药物相互作用】

可增强乙醇、中枢神经抑制药和抗胆碱药的作用。

【药物过量】

过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持疗法。

【药理毒理】

药理作用：富马酸氯马斯汀为较强的抗组胺药，可阻断组胺的各种病理作用，同时具抗胆碱及镇静副作用。如：抑制毛细血管通透性增加和扩张、水肿形成、红斑和瘙痒反应、肠胃道及呼吸系统平滑肌收缩。在脉管丛内，可同时阻断组胺引起的血管收缩和舒张。依剂量不同，可产生中枢神经系统的刺激或抑制。另外也有中枢或(和)外周抗胆碱作用。药理研究表明该药通过竞争性阻断H1受体起作用,并非拮抗或灭活组胺,也不影响组胺的释放。
毒理学：
  致癌及致突变：对大鼠2年口服研究，剂量84mg/kg(500倍成人量)及对小鼠85周口服研究，剂量206mg/kg(1300倍成人量)表明富马酸氯马斯汀没有致癌性及致突变。
  生殖损害：在312倍成人量时，雄大鼠的交配能力受影响。在156倍成人量无影响。
  孕妇：对大鼠及兔子以312及188倍成人口服研究表明，无致畸作用。对人尚无足够的及全面的研究。因而只在确实需要时，本药才可用于孕妇。

【药代动力学】

口服吸收良好，服药后30分钟起效，2～4小时后血药浓度达峰值，作用可持续12小时。在肝脏主要通过单、双甲基化后与葡萄糖醛酸结合而代谢。代谢产物及少量原形药物由尿排出。乳汁中也有少量药物分泌。正常受试者口服本品5～7小时后抗组胺活性达高峰，作用持续10-12小时，有的达24小时。用3H或14C标记化合物研究表明,服用该口服溶液后，氯马斯汀很快被胃肠道吸收,2～4小时后达血浆峰浓度,主要由尿中排出。

【贮藏】

密封，遮光，25℃以下保存。

【包装】

口服液体药用高密度聚乙烯瓶 每瓶60ml

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-068)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20148003

【生产企业】

企业名称：广东众生药业股份有限公司Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码：523325
电话号码：(0769)86188305
传真号码：(0769)86188305