庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:庆大霉素双氯芬酸滴眼液
英文名称:Gentamycin Sulfate and Diclofenac Sodium Eye Drops
汉语拼音:QingDaMeiSuShuangLvFenSuanNaDiYanYe

【成份】

双氯芬酸1mg/ml;庆大霉素3mg/ml。

【性状】

本品为微黄色,微现乳浊的液体。

【适应症】

眼前段的炎症及预防眼部细菌性感染(如手术后,轻微创伤)。

【规格】

【用法用量】

滴入结膜囊内,滴用后立即盖上瓶盖。
成人和老年人:一天4次,每次1滴。
连续滴用一般不超过2周。

【不良反应】

结膜充血,有或无分泌物,常见如表面点状角膜炎。
滴用本品后可能会有短暂的烧灼感。
罕见过敏反应。

【禁忌】

1.已知对本品成份过敏者。
2.真菌或病毒感染。
3.角膜损伤或溃疡。
4.与其它非甾体类消炎药相同,本品禁用于注射乙酰水杨酸或其它抑制前列腺素合成的药物后发生过哮喘荨麻疹或急性鼻炎的患者。

【注意事项】

1.高浓度时,庆大霉素会延缓角膜上皮再生。
2.若同时滴用其它眼药,二者之间至少间隔5分钟。
3.如果发生重复感染,立即停用本品并开始使用其它抗生素治疗。
4.滴用后可能会发生视物模糊,因此驾驶或操纵机器时应谨慎。
5.对于隐形眼镜佩戴者:一般而言,如果有眼部感染勿戴隐形眼镜,因为有造成细菌扩散的危险。
如果必须戴隐形眼镜,在滴用眼药水时必须取下镜片,滴药至少5分钟后才能重新配镜。
6.本品应存放于儿童拿不到的地方。
7.滴眼时瓶口勿接触眼睛,使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕期后三月:请勿使用双氯芬酸,它可能导致胎儿动脉导管提前闭合和抑制子宫收缩。
哺乳期:尚不知庆大霉素是否进入乳汁,双氯芬酸用数瓶量才会大量进入乳汁。
建议哺乳期妇女慎用本品,或遵医嘱。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

应避免同时应用抑菌性抗生素
若同时局部应用其他眼药,应间隔5分钟。

【药理作用】

本品是非甾体消炎/镇痛制剂双氯芬酸和氨基糖甙类抗生素庆大霉素的结合,两者通常单独用于局部滴眼。
双氯芬酸在眼部炎症反应和疼痛的发生上,前列腺素和白三烯起着重要作用。
双氯芬酸抑制环化酶,因而可抑制前列腺素的合成;同时亦可通过脂酶反应影响白三烯的产生。
庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素,能杀灭革兰氏阳性和革兰氏阴性需菌包括绿脓假单胞菌葡萄球菌、流感嗜血菌和结膜炎杆菌、克雷白杆菌属、肠杆菌、变形杆菌属、大肠杆菌、志贺氏杆菌属和沙门菌属,对链球菌株、脑膜炎双球菌、灰菌、真菌和病毒一般不敏感。
局部应用庆大霉素对引起眼前段感染的绝大多数细菌有很好的杀菌效果。
作用机制是抑制敏感菌丝的蛋白合成。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存。

【包装】

每盒1支,每支5毫升。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20073911

【生产企业】

企业名称:江西珍视明药业有限公司
企业简称:珍视明
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20073911
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
5ml:双氯芬酸钠5mg与庆大霉素15mg
眼用制剂
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-09
国药准字H20103091
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
5ml:双氯芬酸钠5mg与庆大霉素15mg
眼用制剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2010-03-04
H20020473
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
5ml/支
滴眼剂
化学药品
进口
2002-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H20073911
5ml:5mg/15mg
眼用制剂
中国
在使用
2021-11-09
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H20103091
5ml:5mg/15mg
眼用制剂
中国
已过期
2010-03-04
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
Novartis Ophthalmics AG
H20020473
5ml
滴眼剂
中国
已过期
2002-10-16

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药品中标情况

药品规格: 39
中标企业: 1
中标省份: 20
最低中标价34.99
规格:5ml:5mg/15mg
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:江西珍视明药业有限公司
最高中标价0
规格:5ml:5mg/15mg
时间:2012-05-04
省份:新疆
企业名称:江西珍视明药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg/15mg
1
34.99
34.99
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
福建
2016-01-05
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg/15mg
1
42.17
42.17
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
甘肃
2012-04-10
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg/15mg
1
43
43
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
甘肃
2009-12-23
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg/15mg
1
46.36
46.365
江西珍视明药业有限公司
黑龙江
2017-11-08
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg/15mg
1
43
43
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0810357
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
江西珍视明药业有限公司
补充申请
2009-03-03
2010-01-19
制证完毕-已发批件江西省 ED185179755CS
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CYHB0503094
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
上海信谊金朱药业有限公司
2005-11-07
已发通知件上海市
Y0417055
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
上海信谊金朱药业有限公司
仿制
6
2005-01-07
2005-08-19
已发通知件上海市
查看
Y0409537
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
仿制
6
2004-08-26
2005-10-24
已发通知件河北省
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CYHS0506055
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液
江西仁和制药有限公司
仿制
6
2005-08-11
2006-04-14
已发件 江西省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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