托美丁钠胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 托美丁胶囊
英文名称:Tolmetin Sodium Capsules
汉语拼音:Tuomeidingna Jiaonang

【成份】

本品主要成份为托美丁,其化学名为:1-甲基-5-(4-甲基-苯甲酰基)吡咯-2-乙酸盐二水合物。
其结构式为:

【性状】

本品为硬胶囊,内含淡黄色粉末。

【适应症】

用于类风湿及风湿性关节炎。

【规格】

0.2克

【用法用量】

饭后口服。
成人:0.2~0.4g(1~2粒)/次,一日3次,一日最高剂量不超过1800mg(9粒)。
儿童:每kg体重20mg/日,分3次服。

【不良反应】

少数病人会引起轻度恶心,胃部不适,食欲不振,胃痛等消化道反应,以及偶见头痛、浮肿等症状。

【禁忌】

1.对本品过敏患者禁用。
2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.有消化道溃疡史、严重肝肾损害及出血性疾病者慎用。
2.本品可影响磺基水杨酸法检查蛋白尿,显示假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

托美丁通过抑制环化酶,阻断花生四烯酸合成前列腺素,从而发挥镇痛、消炎和解热的作用。

【药代动力学】

口服后在体内吸收迅速而完全,一般在30~60分钟后血药浓度达最高峰。与血浆蛋白结合率为99%。可微量地由乳汁分泌。大部分在体内被代谢后由肾排出。其双相目半衰期分别为1~2小时和5小时。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑,9粒×2板/盒。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H33022225

【生产企业】

企业名称:杭州民生药业集团有限公司
企业地址:杭州市余杭塘路108号
邮编:310011
电话:0571-88085858
传真:0571-88072129
网址:http://www.mspharm.com
  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20045333
托美丁钠胶囊
0.2g
胶囊剂
河北三九爱德福药业有限公司
化学药品
国产
2004-10-22
国药准字H33022225
托美丁钠胶囊
0.2g
胶囊剂
杭州民生药业有限公司
化学药品
国产
2010-03-26
国药准字H11021810
托美丁钠胶囊
0.2g
胶囊剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H44024654
托美丁钠胶囊
0.2g
胶囊剂
三九医药股份有限公司
化学药品
国产
2003-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
托美丁钠胶囊
河北三九爱德福药业有限公司
国药准字H20045333
200mg
胶囊剂
中国
已过期
2004-10-22
托美丁钠胶囊
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H33022225
200mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-03-26
托美丁钠胶囊
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11021810
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-12-08
托美丁钠胶囊
华润三九医药股份有限公司
国药准字H44024654
200mg
胶囊剂
中国
已过期
2003-03-25

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
托美丁钠
强生
日本住友
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0410754
托美丁钠胶囊
河北三九爱德福药业有限公司
2004-11-05
已发件 河北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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