抗蝮蛇毒血清

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月09日
修改日期：2016年02月02日

【药品名称】

通用名称： 抗蝮蛇毒血清
英文名称：Agkistrodon halys Antivenin
汉语拼音：Kangfushedu Xueqing

【成份】

主要成份：经胃酶消化后的马抗蝮蛇毒免疫球蛋白。
辅料：间甲酚、氯化钠。

【性状】

本品为无色、淡黄色或淡橙黄色的澄明液体，含适量防腐剂，久置后可析出少量能摇散的沉淀。

【适应症】

用于蛇咬伤者的治疗，对竹叶青蛇和烙铁头蛇咬伤亦有疗效。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。

【规格】

6000U(10ml)/瓶。每瓶10ml，含抗蝮蛇毒血清6000U。

【用法用量】

用法：通常采用静脉注射，也可作肌内或皮下注射，一次完成。
用量：抗蝮蛇毒血清6000U约可中和一条相应蛇的排毒量。视病情可酌情增减。
注射前必须做过敏试验，过敏试验方法：取0.1ml抗血清加1.9ml生理氯化钠注射液，即20倍稀释。在前臂掌侧皮内注射0.1ml，经20～30分钟，注射皮丘在2cm以内，且皮丘周围无红晕及蜘蛛足者为阴性，可在严密观察下直接注射。
1.阴性者才可全量注射。
2.若注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应。若阳性可疑者，预先注射扑尔敏10mg(儿童根据体重酌减)，15分钟后再注射本品。
3.若阳性者应采用脱敏注射法。脱敏注射法：取氯化钠注射液将抗血清稀释20倍。分数次做皮下注射，每次观察10～20分钟，第一次注射0.4ml。如无反应，可酌情增量注射。注射观察3次以上，无异常反应者，即可做静脉、肌内或皮下注射。注射前将制品在37℃水浴加温数分钟。注射时速度应慢，开始每分钟不超过1ml，以后亦不宜超过4ml。注射时，如有异常反应，应立即停止注射。

【不良反应】

1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

【注意事项】

1.过敏试验为阳性反应者慎用。
2.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或瓶子有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。瓶子打开后应一次用完。
3.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。
4.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。
5.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。遇有血清过敏反应，用抗过敏治疗。即肌内注射扑尔敏。必要时，应用地塞米松5mg加入25%(或50%)葡萄糖注射液20ml中静脉注射或氢化可的松琥珀酸钠135mg或氢化可的松100mg加入25%(或50%)葡萄糖注射液40ml中静脉注射，亦可静脉滴注。
6.对蛇咬伤者，应同时注射马破伤风免疫球蛋白(F(AB')₂)1500IU～3000IU。
7.门诊病人注射抗血清后，需观察至少30分钟方可离开。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【儿童用药】

儿童用量应与成人相同，不应减少。

【老年用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

尚不清楚。

【药理毒理】

药理作用：本品含有特异性抗体，具有中和相应蛇毒的作用。
毒理研究：尚不清楚。

【药代动力学】

尚不清楚。

【贮藏】

保存：2-8℃避光干燥处保存。
运输：2-8℃避光干燥运输。

【包装】

西林瓶装，1瓶/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S10820180

【生产企业】

企业名称：上海赛伦生物技术股份有限公司
生产地址：上海市青浦区华青路1288号
邮政编码：201707
电话和传真号码：(021)60760783
网址：www.serum-china.com.cn