枸橼酸铁铵泡腾颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月15日
修改日期：2014年09月26日

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸铁铵泡腾颗粒
商品名称：复锐明
英文名称：Ferric Ammonium Citrate Effervescent Granules
汉语拼音：Juyuansuantie’an PaotengKeli

【成份】

本品主要成份为枸橼酸铁铵。

【性状】

本品为棕褐色颗粒。

【适应症】

用于磁共振腹部成像，对消化道(胃，十二指肠及空肠)进行造影。

【规格】

(1)3g：0.6g(相当于铁129mg)
(2)6g：1.2g(相当于铁258mg)

【用法用量】

(1)3g：0.6g(相当于铁129mg)：成人用量为1袋，溶于300ml的水中，口服。必要时，口服2袋，溶于同样量的水中。通常在服药后20分钟内进行磁共振成像。
(2)6g：1.2g(相当于铁258mg)：成人用量为1袋，溶于300ml的水中，口服。通常在服药后20分钟内进行磁共振成像。

【不良反应】

国外临床资料报道，有0.1-0.5%的患者出现腹泻；0.1%出现反胃，呕吐，食欲下降；极少数病人胃部不适，腹胀。以上症状均可自行消除。

【禁忌】

1.铁负荷过量者。
2.铁剂过敏者。
3.患有或怀疑完全肠梗阻或肠穿孔的病人。

【注意事项】

1.下列患者慎用：消化性溃疡，溃疡性大肠炎，局部性肠炎等胃肠道患者。
2.给药后大便呈黑色，属正常现象。
3.可能出现潜血假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇给药的安全性尚未确定，因此孕妇、哺乳期妇女及可能怀孕的妇女慎用。

【儿童用药】

儿童给药的安全性还未确定(缺乏使用经验)，因此儿童慎用。

【老年用药】

一般来说，高龄者生理功能低下，用药时应特别注意。

【药物相互作用】

尚未见相关报道。

【药物过量】

尚未见相关报道。

【药理毒理】

本制剂在水溶液中使水中质子信号增强，可见其作为磁共振口服造影剂是有效的。大鼠实验结果表明给予一定量枸橼酸铁铵溶液(1-3mmol/L)后胃肠的造影效果增强，可以从毗连的软组织中鉴别出胃肠腔。家兔实验表明枸橼酸铁铵(2mmol/L)在自旋回波(SE)序列T₁W、T₂W像上信号对比度均得到满意增强。
参照国外文献资料，急性毒性实验结果表明大鼠和犬单次口服枸橼酸铁铵泡腾散剂的最大剂量为2000mg/kg时，除粪便改变外(如软化便或水样便)，未见明显毒性反应。大鼠单次腹腔注射枸橼酸铁铵泡腾散剂120mg/kg，也未见明显毒性反应。
多次给药毒性实验结果表明：大鼠和家兔多次给药(14天)最大剂量分别为1200mg/kg和2000mg/kg，未见明显毒性反应。犬多次给药(14天)剂量为1200mg/kg时，唯一的副作用是水样便。
致畸实验结果表明：孕鼠和孕兔多次给药(14天)剂量分别为1200mg/kg和2000mg/kg时，在器官形成期(受孕的6-15天或18天)母体和胚胎未见明显的毒性或畸形形成。

【药代动力学】

据文献报道：
生物利用度：口服铁制剂吸收峰值通常出现在给药后的2-4小时。在美国枸橼酸铁铵泡腾散剂Ⅱ/Ⅲ期临床研究中，两个剂量组(6g和12g)给药后24±4小时受试者的血清铁、铁结合总量(TIBC)、铁蛋白和载铁蛋白的饱和度未见明显高于给药前，有些铁代谢参数值甚至低于给药前。但给药前后这些参数值均在正常范围内。
分布和代谢：人体从枸橼酸铁铵中吸收的铁应与其它口服铁制剂或食物来源的铁经历同样的分布和代谢，即一定量的铁将进入造血系统,合并到红细胞的血红蛋白中，余下部分将合并到铁蛋白中储存。
消除：枸橼酸铁铵中不吸收的铁从粪便中排除。口服铁制剂所吸收的铁量主要取决于体内对铁的需求量。因此，一旦吸收进入血液，铁被大量储存。正常成年男性体内储存的铁每年仅丢失约10%(每天1mg)。游离出红细胞中的铁从胃肠道排泄，它也从胆汁和脱落的粘膜细胞排除。少量的铁从尿和脱落的皮肤中丢失。经期妇女也会丢失一定的铁。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

铝箔复合膜袋。1袋/小盒，10小盒/中盒，10中盒/箱。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH13392004-2014Z

【批准文号】

(1)3g：0.6g(相当于铁129mg)：国药准字H20041310
(2)6g：1.2g(相当于铁258mg)：国药准字H20063538

【生产企业】

企业名称：北京北陆药业股份有限公司
生产地址：北京市密云县工业开发区
邮政编码：101500
电话号码：(010)62622266
传真号码：(010)82626933