氟芬那酸丁酯软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年03月25日
修改日期:2016年05月18日
          2016年08月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 氟芬那酸丁酯软膏
英文名称:Butyl Flufenamate Ointment
汉语拼音:Fufennasuan Dingzhi Ruangao

【注册商标】

布特

【成份】

化学名称:2-[[3-(三氟甲基)苯基]氨基]苯甲酸丁酯,又称氟芬那酸丁酯。
化学结构式:

分子式:C18H18F3NO2
分子量:337.33

【性状】

本品为乳白色半透明状软膏。

【适应症】

本品为非甾体类抗炎药物,对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

【规格】

10g:0.5g

【用法用量】

外用,成人每次适量涂于患处,每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

本品外用后,主要不良反应为:
1.皮肤过敏反应:主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等;
2.皮肤刺激反应:主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.本品仅供皮肤科外用,请勿当作眼科药物使用。
2.本品为外用药物,严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
3.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
4.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
7.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
8.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
9.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等,但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资料,因此,不推荐孕妇使用,建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。

【儿童用药】

日本进行的一项74例(其中儿童患者52例)多中心、双盲、对照临床试验显示,氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次,由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持,故应慎用于儿童。

【老年用药】

目前尚缺乏详细的研究资料。老年患者使用本品,与一般患者用药相同。

【药物相互作用】

目前尚缺乏详细的研究资料。

【药物过量】

目前尚缺乏详细的研究资料。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

【药理毒理】

药理作用:本品为外用非甾体类抗炎镇痛药。其抗炎镇痛作用的机理可能与其膜稳定作用和抑制某些炎性介质的生成有关。
毒理研究:重复给药毒性:家兔背部正常皮肤连续涂药(5%、20%软膏)3个月,剂量为25、100mg/kg/日时,未出现明显不良反应。
生殖毒性:妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时,未表现出致畸作用,对胎仔也未产生明显毒性。

【药代动力学】

国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。
据国外资料报道,14C-氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时,健康皮肤经皮吸收量约为7%,擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%,并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低,并经水解而代谢。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管,10g/支,20g/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH00572016

【批准文号】

国药准字H20163106

【生产企业】

企业名称:上海同联制药有限公司
生产地址:上海市松江区新飞路55号
邮政编码:201611
电话号码:021-57741157
传真号码:021-57741390
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163106
氟芬那酸丁酯软膏
10g:0.5g
软膏剂
上海同联制药有限公司
上海同联制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-14
国药准字H20030188
氟芬那酸丁酯软膏
5%
软膏剂
沈阳抗生素厂
化学药品
国产
2010-08-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟芬那酸丁酯软膏
上海同联制药有限公司
国药准字H20163106
10g:500mg
软膏剂
中国
在使用
2020-12-14
氟芬那酸丁酯软膏
沈阳抗生素厂
国药准字H20030188
5%
软膏剂
中国
已过期
2010-08-30

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药品中标情况

药品规格: 208
中标企业: 1
中标省份: 26
最低中标价17.28
规格:10g:500mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:上海同联制药有限公司
最高中标价0
规格:20g:1g
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:上海同联制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟芬那酸丁酯软膏
软膏剂
10g:500mg
1
22.37
22.37
上海同联制药有限公司
上海同联制药有限公司
广东
2019-01-25
氟芬那酸丁酯软膏
软膏剂
10g:500mg
1
21.37
21.3654
上海同联制药有限公司
上海同联制药有限公司
宁夏
2017-03-16
氟芬那酸丁酯软膏
软膏剂
10g:500mg
1
23.5
23.5
上海同联制药有限公司
上海同联制药有限公司
广西
2016-07-01
氟芬那酸丁酯软膏
软膏剂
10g:500mg
1
22.37
22.37
上海同联制药有限公司
上海同联制药有限公司
广东
2018-05-02
氟芬那酸丁酯软膏
软膏剂
10g:500mg
1
17.28
17.28
上海同联制药有限公司
福建
2017-03-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
HF-264
雅培制药
艾伯维;田边三菱制药;迈兰公司
皮肤病
变应性接触性皮炎;特应性皮炎
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1406077
氟芬那酸丁酯软膏
上海同联制药有限公司
补充申请
2014-11-03
2016-04-07
制证完毕-已发批件上海市 1008482780519
CYHB0601917
氟芬那酸丁酯软膏
沈阳抗生素厂
补充申请
2006-10-27
2007-03-05
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983623CN
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CYHB0601916
氟芬那酸丁酯软膏
沈阳抗生素厂
补充申请
2006-11-23
2007-04-13
制证完毕-已发批件辽宁省 ES531268087CN
查看
CYHB0502903
氟芬那酸丁酯软膏
同联集团沈阳抗生素厂
补充申请
2005-09-06
2005-12-09
已发件 辽宁省
CYHB0502902
氟芬那酸丁酯软膏
同联集团沈阳抗生素厂
补充申请
2005-09-06
2005-12-09
已发批件辽宁省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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