氟芬那酸丁酯软膏
- 药理分类: 皮肤科用药/ 其他皮肤科药
- ATC分类: 其它治疗皮肤病药物/ 其它治疗皮肤病药物/ 其它皮肤病用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2016年03月25日
修改日期:2016年05月18日
2016年08月01日
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称: 氟芬那酸丁酯软膏
英文名称:Butyl Flufenamate Ointment
汉语拼音:Fufennasuan Dingzhi Ruangao
【注册商标】
-
布特
【成份】
【性状】
-
本品为乳白色半透明状软膏。
【适应症】
-
本品为非甾体类抗炎药物,对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。
【规格】
-
10g:0.5g
【用法用量】
-
外用,成人每次适量涂于患处,每日2次。或遵医嘱。
【不良反应】
-
本品外用后,主要不良反应为:
1.皮肤过敏反应:主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等;
2.皮肤刺激反应:主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品仅供皮肤科外用,请勿当作眼科药物使用。
2.本品为外用药物,严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
3.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
4.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
7.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
8.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
9.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等,但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资料,因此,不推荐孕妇使用,建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。
【儿童用药】
-
日本进行的一项74例(其中儿童患者52例)多中心、双盲、对照临床试验显示,氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次,由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持,故应慎用于儿童。
【老年用药】
-
目前尚缺乏详细的研究资料。老年患者使用本品,与一般患者用药相同。
【药物相互作用】
-
目前尚缺乏详细的研究资料。
【药物过量】
-
目前尚缺乏详细的研究资料。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝质药用软膏管,10g/支,20g/支。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH00572016
【批准文号】
-
国药准字H20163106
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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氟芬那酸丁酯软膏
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上海同联制药有限公司
|
国药准字H20163106
|
10g:500mg
|
软膏剂
|
中国
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在使用
|
2020-12-14
|
氟芬那酸丁酯软膏
|
沈阳抗生素厂
|
国药准字H20030188
|
5%
|
软膏剂
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中国
|
已过期
|
2010-08-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价17.28
- 规格:10g:500mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:上海同联制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20g:1g
- 时间:2018-01-31
- 省份:广西
- 企业名称:上海同联制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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氟芬那酸丁酯软膏
|
软膏剂
|
10g:500mg
|
1
|
22.37
|
22.37
|
上海同联制药有限公司
|
上海同联制药有限公司
|
广东
|
2019-01-25
|
无 |
氟芬那酸丁酯软膏
|
软膏剂
|
10g:500mg
|
1
|
21.37
|
21.3654
|
上海同联制药有限公司
|
上海同联制药有限公司
|
宁夏
|
2017-03-16
|
无 |
氟芬那酸丁酯软膏
|
软膏剂
|
10g:500mg
|
1
|
23.5
|
23.5
|
上海同联制药有限公司
|
上海同联制药有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
氟芬那酸丁酯软膏
|
软膏剂
|
10g:500mg
|
1
|
22.37
|
22.37
|
上海同联制药有限公司
|
上海同联制药有限公司
|
广东
|
2018-05-02
|
无 |
氟芬那酸丁酯软膏
|
软膏剂
|
10g:500mg
|
1
|
17.28
|
17.28
|
上海同联制药有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1406077
|
氟芬那酸丁酯软膏
|
上海同联制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-11-03
|
2016-04-07
|
制证完毕-已发批件上海市 1008482780519
|
— |
CYHB0601917
|
氟芬那酸丁酯软膏
|
沈阳抗生素厂
|
补充申请
|
—
|
2006-10-27
|
2007-03-05
|
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983623CN
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查看 |
CYHB0601916
|
氟芬那酸丁酯软膏
|
沈阳抗生素厂
|
补充申请
|
—
|
2006-11-23
|
2007-04-13
|
制证完毕-已发批件辽宁省 ES531268087CN
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查看 |
CYHB0502903
|
氟芬那酸丁酯软膏
|
同联集团沈阳抗生素厂
|
补充申请
|
—
|
2005-09-06
|
2005-12-09
|
已发件 辽宁省
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— |
CYHB0502902
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氟芬那酸丁酯软膏
|
同联集团沈阳抗生素厂
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补充申请
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—
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2005-09-06
|
2005-12-09
|
已发批件辽宁省
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查看 |
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