氢醌乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月07日
修改日期:2015年11月30日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 氢醌乳膏
商品名称:千白
英文名称:Hydroquinone Cream
汉语拼音:Qingkun Rugao

【成份】

本品主要成份为氢醌
化学名称:1,4-二羟基苯或1,4-苯二酚。
化学结构式:

分子式:C6H6O2
分子量:110.11

【性状】

本品为乳剂型基质的白色软膏。

【适应症】

黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑的治疗。

【规格】

10g:0.2g

【用法用量】

每天早晚各一次,适量外搽斑处,一般要搽数周,色素斑才会减轻;如果病变无改善仍应持续用药几周。当斑变颜色恢复至正常肤色时,应渐渐减少用药。用药时如治疗2个月后仍未出现去斑或色素变浅效果,应停用该药或遵医嘱。

【不良反应】

可见有烧灼感;偶见有局部过敏反应(如局部接触性皮炎),此种情况应立即停药,并给予治疗。

【禁忌】

对本品过敏者,12岁以下儿童及孕妇禁用。

【注意事项】

1.对其敏感性进行皮试,可在无损皮肤涂用24小时,如出现少量红斑,则不必禁用该药。但如用药部位出现瘙痒,水疱或特殊的炎症反应,则建议停用该药。
2.每次使用面积不宜过大。
3.不可用于眼部和伤口周围的斑变。
4.避免阳光照射,阳光照射过多会发生雀斑。
5.只可用于病变部位,勿涂抹于正常皮肤。
6.乳膏一旦变色,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见【禁忌】。

【儿童用药】

参见【禁忌】。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为皮肤褪色剂。其作用机理是同通过抑制酪氨酸转化为3,4-二羟基丙氨酸(多巴)的酶化作用和抑制其他的黑色素细胞代谢过程而产生可逆性的皮肤褪色。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用软膏铝管包装,每支10g,每盒1支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-026)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20040088

【生产企业】

企业名称:广东人人康药业有限公司
生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东五路3号
邮政编码:519060
电话号码:0756-8916228
传真号码:0756-8916233
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040088
氢醌乳膏
10g:0.2g
乳膏剂
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢醌乳膏
广东人人康药业有限公司
国药准字H20040088
10g:200mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-12-03

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药品中标情况

药品规格: 217
中标企业: 1
中标省份: 27
最低中标价75.31
规格:10g:200mg
时间:2021-06-30
省份:天津
企业名称:广东人人康药业有限公司
最高中标价0
规格:35g:700mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:广东人人康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢醌乳膏
软膏剂
10g:200mg
1
83.73
83.73
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
广东
2016-06-02
氢醌乳膏
软膏剂
35g:700mg
1
267.11
267.108
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
广东
2016-06-02
氢醌乳膏
软膏剂
10g:200mg
1
75.37
75.37
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
江苏
2018-03-02
氢醌乳膏
软膏剂
10g:200mg
1
77.96
77.96
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
上海
2017-12-22
氢醌乳膏
软膏剂
10g:200mg
1
79.55
79.55
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
上海
2016-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢醌
皮肤病
获得性色素沉着症
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1600069
氢醌乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
仿制
4
2016-11-16
2017-10-20
制证完毕-已发批件湖北省 1069033324926
查看
CYHS1700506
氢醌乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
仿制
4
2017-12-14
2017-12-13
在审评审批中
CYHB2006856
氢醌乳膏
广东人人康药业有限公司
补充申请
原4
2020-09-12
2021-07-13
制证完毕-已发批件
查看
X0306750
氢醌乳膏
广东人人康药业有限公司
2004-02-02
已发批件江苏省 ek352527039cn

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品