注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 青霉素(含β-内酰胺酶抑制剂)类的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月11日
修改日期:2010年01月28日
修改日期:2010年11月11日
修改日期:2010年11月24日
修改日期:2011年09月06日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
英文名称:Piperacillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection(2:1)
汉语拼音:Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna(2:1)
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色的粉末;略有特臭,味微苦,易引湿。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
对青霉素类、头孢类或β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。
【注意事项】
-
1.使用前需做青霉素皮肤试验,阳性反应者禁用。
2.肾功能不全者慎用。用药期间应监测肾功能,如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。
3.哌拉西林可能引起出血,有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺吡酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血,因此不宜同时使用。
4.对诊断的干扰:应用哌拉西林治疗期间,直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性,也可出现尿素氮和血清肌酐升高、高钠血症、低血钾症、血清转氨酶和血清乳酸脱氢酶升高、血清胆红素增多。
5.本品含钠,需要控制盐摄入量的患者使用本品时,应定期检查血清电解质水平;对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者,要警惕发生低钾血症的可能。
6.本品不可加入碳酸氢钠溶液中静滴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
本品尚无用于儿童的安全有效性资料。
【老年用药】
-
老年患者(>65岁)因肾功能可稍减弱,用药量宜酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为哌拉西林钠与舒巴坦钠按2:1的比例组成的复方制剂。哌拉西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用,主要用于铜绿假单胞菌和各种革兰阴性杆菌所致的感染,但易被细菌产生的β-内酰胺酶水解而产生耐药性;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类具有明显的协同作用。
本品对哌拉西林敏感的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。
1.革兰阴性菌:
(1)大多数质粒介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:大肠杆菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、摩根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。
(2)染色体介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:弗劳地枸橼酸菌、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)、绿脓杆菌和其它假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。
2.革兰阳性菌:产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:链球菌属(肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。
3.厌氧菌:产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣氏球菌属、防线菌属。
毒理研究
本品Beagle犬静脉滴注0.375g/kg,连续8周,体重、心电图、血液学、血液生化学、尿常规心脏病理学检查未见与受试药物相关的异常变化。但剂量升到1.050g/kg时,可出现丙氨酸氨基转移酶及碱性磷酸酶活性稍增高,(但仍在正常范围),心电图有轻度改变,如T波倒置,其它指标未见异常改变。剂量升到2.100g/kg时,可出现丙氨酸氨基转移酶及碱性磷酸酶活性增高,心电图有异常改变,个别动物可见窦性心律不齐,而且在给药时出现烦躁、流涎、喷嚏,给药后出现呕吐、腹泻等。病理学检查未见明显异常改变。与文献报道的哌拉西林的毒性反应相同。上述毒性反应是可逆性的。给药时出现烦躁、流涎、喷嚏等症状,在第九天后可自行消失,丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、心电图等在停药后有恢复的趋势,呕吐、腹泻等症状在停药后也可消除。未观察到有延迟性毒性反应。
目前尚无本品的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物试验中,单用哌拉西林或舒巴坦未见生殖毒性。
【药代动力学】
-
健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠6.0g后,哌拉西林的峰浓度为420.4±266.3mg/L;药时曲线下面积为473.6±187.0mg.h/L;消除半衰期为1.04±0.10小时。舒巴坦的峰浓度为139.1±104.6mg/L;药时曲线下面积为152.63±66.8mg.h/L;消除半衰期为1.28±0.38小时。哌拉西林与舒巴坦广泛分布于各组织及体液中,包括肺、胃肠道粘膜、胆囊、阑尾、子宫、卵巢、输卵管、皮肤、脑脊液和其他组织及体液中。使用本品后,8小时内47.54-85.46%的哌拉西林以原形自尿中排出:50.11-100.00%的舒巴坦经尿排出,两种成份在体内的分布、代谢、排泄基本保持同步性。哌拉西林和舒巴坦单独给药与联合给药后主要药物动力学参数之间均无明显变化。
【贮藏】
-
密闭,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶,卤化丁基胶塞,10瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH21102005
【批准文号】
-
国药准字H20051607
【生产企业】
-
企业名称:湘北威尔曼制药股份有限公司
生产地址:湖南浏阳生物医药工业园
邮政编码:410331
电话号码:0731-82720117
传真号码:0731-82720120
销售电话:020-38868707
传真号码:020-38868809
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20051606
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
1.5g(含哌拉西林1.0g与舒巴坦0.5g)
|
注射剂
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-27
|
国药准字H20052026
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
1.25g(含C23H27N5O7S 1.0g和C8H11NO5S 0.25g)
|
注射剂
|
上海上药新亚药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-11
|
国药准字H20153074
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
|
1.25g(哌拉西林1.0g与舒巴坦0.25g)
|
注射剂
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-02
|
国药准字H20051178
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
2.5g(含C23H27N5O7S 2.0g和C8H11NO5S 0.5g)
|
注射剂
|
哈药集团制药总厂
|
—
|
化学药品
|
国产
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2020-10-12
|
国药准字H20050338
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
|
1.25g(含哌拉西林1.0g与舒巴坦0.25g)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
瑞阳制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-08
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
国药准字H20051606
|
1.5g(2:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-27
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
上海上药新亚药业有限公司
|
国药准字H20052026
|
1.25g(4:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-11
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
国药准字H20153074
|
1.25g(4:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-02
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
哈药集团制药总厂
|
国药准字H20051178
|
2.5g(4:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-12
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
|
瑞阳制药股份有限公司
|
国药准字H20050338
|
1.25g(4:1)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-02-08
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
|
齐鲁制药有限公司(生产企业:山东安信制药有限公司)
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-12-30
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
|
齐鲁制药有限公司(生产企业:山东安信制药有限公司)
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-12-30
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1311506
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
补充申请
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—
|
2014-07-03
|
2015-05-13
|
制证完毕-已发批件北京市 1074306730414
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— |
CYHB0807667
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
四川制药制剂有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-09-05
|
2009-02-18
|
制证完毕-已发批件四川省 EF822135845CN
|
查看 |
CYHS1201424
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
湖南科伦制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-05-06
|
2017-08-04
|
制证完毕-已发批件湖南省 1001722791925
|
— |
CYHB1009865
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)
|
哈药集团制药总厂
|
补充申请
|
—
|
2010-11-24
|
2010-11-03
|
资料在邮寄
|
查看 |
CYHS1201370
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
|
华北制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-05-31
|
2017-05-05
|
制证完毕-已发批件河北省 1065086676623
|
查看 |
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