注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
- 药理分类: 抗寄生虫病药/ 抗阿米巴病药及抗滴虫病药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【适应症】
【规格】
-
0.125g
【批准文号】
-
国药准字H20210018
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20227110
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
1.0g（按C₇H₁₀ClN₃O₃计）
|
注射剂
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-30
|
|
国药准字H20210018
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
0.125g（按C7H10ClN3O3计）
|
注射剂
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-26
|
|
国药准字H20227072
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
0.5g（按C₇H₁₀ClN₃O₃计）
|
注射剂
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
国药准字H20227110
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-30
|
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
国药准字H20210018
|
125mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-26
|
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
国药准字H20227072
|
500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.38
- 规格：250mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：南京圣和药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：100ml:500mg/830mg
- 时间：2022-06-24
- 省份：重庆
- 企业名称：南京圣和药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
116.52
|
116.52
|
南京圣和药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
110.84
|
110.84
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
湖北
|
2017-05-26
|
无 |
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
116.52
|
116.52
|
南京圣和药业股份有限公司
|
—
|
上海
|
2014-12-01
|
无 |
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
116.52
|
116.52
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
广东
|
2016-07-05
|
无 |
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
104.86
|
104.86
|
南京圣和药业股份有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2101568
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
补充申请
|
1
|
2021-07-12
|
2021-10-14
|
—
|
查看 |
|
CXHS1900022
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
扬子江药业集团有限公司
|
新药
|
1
|
2019-08-15
|
2021-06-02
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CXHL0800226
|
注射用左旋奥硝唑磷酸二钠
|
南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
|
新药
|
1.1
|
2008-10-23
|
2012-03-30
|
制证完毕－已发批件江苏省 ES921561990CS
|
查看 |
|
CYHS2402982
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
华创合成制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
— |
|
CYHB2008007
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
华创合成制药股份有限公司
|
补充申请
|
原1.1
|
2020-10-22
|
2020-10-21
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20140719
|
健康志愿受试者单次静脉输注磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验
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注射用左奥硝唑磷酸二钠
|
1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
|
其它
|
南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
江苏省人民医院
|
2014-12-05
|
|
CTR20140473
|
单次和多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验
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注射用左奥硝唑磷酸二钠
|
1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
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Ⅰ期
|
南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
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中国人民解放军总医院第一医学中心
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2014-07-28
|
|
CTR20232250
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一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验
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注射用左奥硝唑磷酸二钠
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用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
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进行中
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其它
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扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
成都市第五人民医院
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2023-07-25
|
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CTR20232491
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一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的临床试验
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注射用左奥硝唑磷酸二钠
|
用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
|
已完成
|
其它
|
扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
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郑州大学第一附属医院
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2023-08-16
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CTR20223205
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注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究
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注射用左奥硝唑磷酸二钠
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本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
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进行中
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Ⅳ期
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扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
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2022-12-23
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