注射用藻酸双酯钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月23日
修改日期：2009年04月20日

【药品名称】

通用名称： 注射用藻酸双酯钠
商品名称：西木生
英文名称：Alginic Sodium Diester for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Zaosuanshuangzhina

【成份】

本品主要成份为藻酸双酯钠，系以海藻提取物为原料制得的多糖类化合物。
本品辅料为甘露醇。

【性状】

本品为微黄色或淡黄色冻干块状物或粉末。

【适应症】

缺血性心、脑血管病(脑血栓、脑栓塞、冠心病等)和高脂血症。

【规格】

0.1g

【用法用量】

静脉滴注：成人，按体重一次1～3mg/kg，临用前溶于250～500ml生理盐水中，缓慢滴注(滴速应不大于0.75mg/kg/小时)，一日一次，10～14日为一疗程，每日最大用量不能超过150mg。

【不良反应】

不良反应的发生率为5%～23%，主要表现为：
1、循环系统的不良反应：主要表现为心悸、心绞痛、低血压及心电图异常。2、血液系统的不良反应：有白细胞减少，血小板降低，牙龈、子宫或结合膜下出血，也有引起脑出血和上消化道出血并休克的报道。3、消化系统的不良反应：主要表现为口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘及纳差等；有时出现肝脏异常，表现为TTT增高或ALT增高。4、过敏反应：有皮肤发红、搔痒、皮疹、环形红斑、剥脱性皮炎、肢端静脉扩张、四肢末梢神经性水肿、急性喉头水肿和过敏性休克等。5、神经系统不良反应：头痛、头昏、嗜睡、烦躁不安等。6、可导致男性阴茎异常勃起，可能发生严重后遗症。7、其它不良反应：有乏力、发热、关节肌肉疼痛、听力下降以及脱发等。

【禁忌】

有出血性疾病或出血倾向者、严重肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1、应用本品前，应明确诊断，严格排除出血性疾病，测试有关实验室指标，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原时间等。2、有下列病症者慎用：（1）低血压、血容量不足。（2）血小板减少症。（3）非高粘滞血症、非血小板聚集亢进。（4）过敏性体质。3、本品禁用于静脉注射或肌内注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品属酸性粘多糖类化合物，不宜与其它药物合并使用，以免发生配伍禁忌。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

藻酸双酯钠是以海藻提取物为基础原料，经引入有效基团精制而得的多糖类化合物，属类肝素药。该药具有阴离子聚电解质纤维结构的特点，能沿链电荷集中，在其电斥力的作用下，可使富含负电荷的细胞表面增强相互间的排斥力，故能阻抗红细胞之间和红细胞与血管壁之间的粘附，明显降低血液粘度，改善微循环。另外，本品能使凝血酶失活，抑制由于血管内膜受损、腺苷二磷酸（ADP）和凝血酶激活等所致的血小板聚集，具有抗凝血作用。本品应用后还能使血浆中总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）的含量降低，高密度脂蛋白（HDL）的水平升高，具有降血脂的作用。

【药代动力学】

本品静脉给药在小鼠体内的药代动力学符合开放三房室模型，静脉注射3mg/kg，第一分布相血药浓度下降迅速，t_1/2为1.21分钟，第二分布相为t_1/2为15.6分钟，说明药物在体内分布较快，消除相t_1/2为37.95小时，表观分布容积V_d为3.90L/kg，表明药物在组织分布较广。给药30分钟后，药物在各组织的分布达峰值，其中以肝、肾最高，肺、脾、肠次之，脂肪、脑、骨骼含量较低。本品主要经尿液排泄，静脉给药后3小时排泄达注射量的40%，12小时排泄70%，72小时排泄80%。人血浆蛋白结合率为98.1%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准YBH01262004

【批准文号】

国药准字H20040149

【生产企业】

企业名称：山东北大高科华泰制药有限公司
生产地址：山东省蓬莱市海市路1号
邮政编码：265600
电话号码：0535-5655380
传真号码：0535-5644680
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