皮内注射用卡介苗
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 细菌疫苗类/ 其它细菌疫苗
- 剂型: 注射剂(注射用无菌粉末)
- 医保类型: 非医保
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年01月11日
【警告】
-
严禁皮下或肌内注射!
【药品名称】
-
通用名称： 皮内注射用卡介苗
英文名称：BCG Vaccine for Intradermal Injection
汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemiao
【成份和性状】
【作用与用途】
-
接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。
【接种对象】
-
出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童(PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。
【规格】
-
每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含菌数应不低于1.0×106CFU
【免疫程序和剂量】
-
(1)5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。
(2)用灭菌的1ml蓝心注射器(25～26号针头)吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
【不良反应】
-
接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)严禁皮下或肌内注射！
(2)使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。疫苗瓶有裂纹者不得使用。
(3)本品重溶时间应不超过3分钟。
(4)接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
(5)接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防产生化脓反应。
(6)使用时应注意避光。
【贮藏】
-
于2-8℃避光保存和运输。
【包装】
-
棕色安瓿，10支/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中华人民共和国药典》2005年版三部
【批准文号】
-
国药准字S20013038
【生产企业】
-
企业名称：中国生物技术集团公司上海生物制品研究所
生产地址：上海市安顺路350号
邮政编码：200051
电话号码：(021)62803189
传真号码：(021)62801807
网 址：//www.Siobp.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份和性状
作用与用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台
国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20013039
|
皮内注射用卡介苗
|
按标示量复溶后每支0.2ml(2次人用剂量),含卡介菌0.1mg。 每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。
|
注射剂（冻干）
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-26
|
|
国药准字S10960096
|
皮内注射用卡介苗
|
按标示量复溶后每瓶1ml(10次人用剂量),含卡介菌0.5mg;按标示量复溶后每瓶0.5ml(5次人用剂量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU
|
注射剂
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-01-26
|
|
国药准字S10820017
|
皮内注射用卡介苗
|
10人份
|
冻干粉针剂
|
北京生物制品研究所
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2003-12-22
|
|
国药准字S10820253
|
皮内注射用卡介苗
|
10人份
|
冻干粉针剂
|
长春生物制品研究所
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2003-05-31
|
|
国药准字S20013018
|
皮内注射用卡介苗
|
5人份
|
冻干粉针剂
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20013039
|
0.2ml:100μg
|
注射剂（冻干）
|
中国
|
在使用
|
2020-04-26
|
|
皮内注射用卡介苗
|
陕西医药控股集团生物制品有限公司
|
国药准字S10960096
|
1ml:500μg;0.5ml:250μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-26
|
|
皮内注射用卡介苗
|
北京生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S10820017
|
10人份
|
冻干粉针剂
|
中国
|
已过期
|
2003-12-22
|
|
皮内注射用卡介苗
|
长春生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S10820253
|
10人份
|
冻干粉针剂
|
中国
|
已过期
|
2003-05-31
|
|
皮内注射用卡介苗
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20013018
|
5人份
|
冻干粉针剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价1.53
- 规格：0.5ml:250μg
- 时间：2019-12-10
- 省份：江苏
- 企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：60mg
- 时间：2024-06-17
- 省份：湖北
- 企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
治疗用卡介苗
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
1860
|
1860
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
贵州
|
2018-04-10
|
无 |
|
治疗用卡介苗
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
1860
|
1860
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
贵州
|
2018-12-10
|
无 |
|
治疗用卡介苗
|
注射剂
|
60mg
|
1
|
1804.99
|
1804.99
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
治疗用卡介苗
|
注射剂
|
60mg
|
2
|
1804
|
3608
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
四川
|
2021-06-30
|
查看 |
|
治疗用卡介苗
|
注射剂
|
60mg
|
2
|
1624.5
|
3249
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
云南
|
2021-08-20
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2101024
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-03-29
|
2022-02-18
|
已发件 1009251204836
|
查看 |
|
CYSB2101270
|
皮内注射用卡介苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-11-15
|
2022-01-27
|
已发件 1096273342535
|
查看 |
|
CYSB2101025
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-03-29
|
2022-02-18
|
已发件 1009251204836
|
查看 |
|
CYSB1500012
|
皮内注射用卡介苗
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2015-07-03
|
2015-12-15
|
制证完毕－已发批件上海市 1049908259517
|
— |
|
CYSB0500204
|
皮内注射用卡介苗
|
北京生物制品研究所
|
补充申请
|
—
|
2005-10-28
|
2006-06-27
|
在审评
|
— |
查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
