皮内注射用卡介苗

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月11日

【警告】

严禁皮下或肌内注射!

【药品名称】

通用名称： 皮内注射用卡介苗
英文名称：BCG Vaccine for Intradermal Injection
汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemiao

【成份和性状】

本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

【接种对象】

出生3个月以内的婴儿或用5IU  PPD试验阴性的儿童(PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。

【规格】

每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含菌数应不低于1.0×10⁶CFU

【免疫程序和剂量】

(1)5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。
(2)用灭菌的1ml蓝心注射器(25～26号针头)吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

【不良反应】

接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

【禁忌】

(1)患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。
(2)患湿疹或其他皮肤病者。
(3)患免疫缺陷症者。

【注意事项】

(1)严禁皮下或肌内注射！
(2)使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。疫苗瓶有裂纹者不得使用。
(3)本品重溶时间应不超过3分钟。
(4)接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
(5)接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防产生化脓反应。
(6)使用时应注意避光。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

棕色安瓿，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20013038

【生产企业】

企业名称：中国生物技术集团公司上海生物制品研究所
生产地址：上海市安顺路350号
邮政编码：200051
电话号码：(021)62803189
传真号码：(021)62801807
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