盐酸丁螺环酮片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月30日
修改日期：2010年02月05日
修改日期：2013年12月01日
修改日期：2014年04月16日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2016年09月09日

【药品名称】

通用名称： 盐酸丁螺环酮片
商品名称：奇比特
英文名称：Buspirone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Dingluohuantong Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸丁螺环酮。
化学名称:N-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基]-8-氮杂螺[4，5]癸烷-7，9-二酮盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₂₁H₃₁N₅O_2·HCl
分子量:421.96

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

各种焦虑症。

【规格】

5mg(以C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl计)

【用法用量】

口服  开始一次5mg(1片)，一日2～3次。第二周可加至一次10mg(2片)，一日2～3次。常用治疗剂量一日20mg～40mg(4～8片)。

【不良反应】

有头晕、头痛、恶心、呕吐及胃肠功能紊乱。

【禁忌】

青光眼、重症肌无力、白细胞减少及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝肾功能不全者、肺功能不全者慎用。
2.用药期间应定期检查肝功能与白细胞计数。
3.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

剂量减少。

【药物相互作用】

本品与单胺氧化酶抑制剂合用可致血压增高。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

动物实验模型表明本品主要作用于脑内5-HT1A受体的激动，降低焦虑症过高的活动，产生抗焦虑作用。本品无镇静、肌松弛和抗惊厥作用。

【药代动力学】

口服吸收快而完全，0.5～1小时达血药浓度峰值。存在肝脏首过效应，t_1/2为1～14小时，血浆蛋白结合率为95%。大部分在肝内代谢，其代谢产物为5-羟基丁螺环酮和1-(2-嘧啶基)-哌嗪，仍有一定生物活性。口服后，约60%由肾脏排泄，40%由粪便排出。肝硬化时，由于首过效应降低，可使血药浓度增高，药物清除率明显降低，肾功能障碍时清除率轻度减低。在老年病人中动力学无特殊变化。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装：10片/板×2板/盒。10片/板×3板/盒。10片/板×4板/盒。10片/板×6板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19990302

【生产企业】

企业名称：北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码：400714
电话号码：8008070918
网址：www.pku-hc.com