盐酸坦洛新缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月02日
修改日期：2019年01月09日

【药品名称】

通用名称： 盐酸坦洛新缓释片
商品名称：积大本特
英文名称：Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Tanluoxin Huanshipian

【成份】

本品主要成份为盐酸坦洛新。
化学名称：5-[(2R)-2-[[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐
化学结构式为：

分子式：C₂₀H₂₈N₂O₅S·HCl
分子量：444.98

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。

【规格】

0.2mg

【用法用量】

口服推荐剂量为成人0.2mg/d(一片/天)，饭后一次服用；可根据年龄和症状酌情增减剂量。

【不良反应】

常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、出现皮疹等过敏反应应停药。
2、体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。
3、长期用药应定期检查肝功能。
4、伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量，重度肾功能障碍患者应谨慎使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等。

【药理毒理】

盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α₁受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α₁受体。其作用比哌唑嗪强12-22倍，比酚妥拉明强45-140倍。对人及动物尿道、膀胱和前列腺的α₁受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2-98倍，比酚妥拉明强40-320倍。麻醉犬研究显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。

【药代动力学】

实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂0.1-0.6mg后7-8小时，血药浓度达峰值，Cmax为5.9±1.0ng/ml，Cmax和AUC均与给药剂量成比例上升。t_1/2约9-11.6小时。连续给药4天，血药浓度达稳态。药物主要在肝脏代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%-24%，连续给药尿排泄率不变。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

(1)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板6片，每盒1板。
(2)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板14片，每盒1板。
(3)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板14片，每盒2板。
(4)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板20片，每盒1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-009)-2015Z

【批准文号】

国药准字H20051461

【生产企业】

企业名称：昆明积大制药股份有限公司KUNMING JIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：云南省昆明市高新技术开发区科新路389号
邮政编码：650106
电话号码：(0871)68356968  68359866转5046
传真号码：(0871)68356990
网址：www.jida.com.cn
咨询电话：(0871)68356968  68359866转5046