盐酸坦洛新缓释胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年03月03日

【药品名称】

通用名称: 盐酸坦洛新缓释胶囊
英文名称:Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules
汉语拼音:Yansuan Tanluoxin Huanshi Jiaonang

【成份】

本品主要成份为盐酸坦洛新
化学名称:(-)-(R)-5-[2-[[2-(2-乙基苯基)乙基]氨基]丙基]-2-甲基苯磺酰胺盐酸盐。
化学结构式:

分子式:分子式:C20H28N2O5S·HCl
分子量:444.98

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为类白色球形颗粒。

【适应症】

用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。

【规格】

0.2mg

【用法用量】

用法:口服,饭后服用。
用量:一次0.2mg,一日一次。根据年龄、症状的不同可适当增减。

【不良反应】

1、神经精神系统:偶见头晕、蹒跚感等。
2、循环系统:偶见血压下降、心率加快等。
3、过敏反应:偶尔可出现皮疹,出现这种症状时应停止服药。
4、消化系统:偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。
5、肝功能:偶见ALT、AST、LDH升高,停药后可恢复正常。
6、其他:偶见鼻塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。

【禁忌】

以下患者禁用:
1、对本药过敏者。
2、肾功能不全患者。

【注意事项】

1、注意不要嚼碎服用,应整个吞服。
2、体位性低血压、冠心病患者应慎重使用。
3、肾功能不全患者应视Cr情况慎用或禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用本品。

【儿童用药】

禁用本品。

【老年用药】

因高龄患者中常有肾功能低下者,这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况,如得不到期待的效果,不应继续增量,而应改用其它适当的处置方法。

【药物相互作用】

合用降压药时,应密切注意血压变化。

【药物过量】

本品过量使用可能会引起血压下降,因此要注意用量。

【药理毒理】

药理作用
1、对交感神经a受体的阻断作用:本品可选择性阻断a受体,其作用比盐酸哌唑嗪强0.5-22倍,比甲磺酸酚妥拉明强45-140倍。此外,本品对a受体的亲和力比a2受体的强5400-24000倍。
2、对尿道、膀胱及前列腺的作用:因本品系a受体亚型aA的特异性拮抗剂,而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的a受体主要为aA受体,因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用,使平滑肌松弛,尿道压降低,其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。
3、改善排尿障碍的作用:本品可降低尿道内压曲线中的前列腺部压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。
毒理研究
重复给药毒性
文献报道,大鼠、小猎犬(经口)连续给药3个月后发现子宫、卵巢重量减轻。
生殖毒性
雄性大鼠单剂量或多剂量服用盐酸坦洛新300mg/kg/d可导致生育力显著下降,但这种作用呈可逆性,生育力在单剂量给药停药3天或多剂量给药停药4周后得到改善,在多剂量停药9周后恢复正常,雄性大鼠多剂量10mg/kg/d或100mg/kg/d(AUC分别为正常人的0.2和16倍)给药不会影响生育力。在已完成的各项试验中,盐酸坦洛新未出现致畸作用。
致癌毒性
据报道,雌性大鼠盐酸坦洛新给药剂量超过5.4mg/kg后,乳腺纤维瘤发生率升高(P<0.015)。雌性小鼠连续2年盐酸坦洛新45mg/kg/d和158mg/kg/d给药,乳腺纤维腺瘤(P<0.001)和腺癌(P<0.075)发生率升高。试验中雌性大鼠和小鼠乳腺肿瘤的发生可能与盐酸坦洛新所致的催乳激素水平升高有关。

【药代动力学】

单剂量口服本品0.2mg后,血药浓度达峰时间5.2±1.0小时,峰浓度7.37±1.12ng/ml,表观消除半衰期为7.68±1.40小时,平均驻留时间MRT为12.31±1.70小时。

【贮藏】

密封,室温(10-30℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/盒,24粒/盒,36粒/盒,48粒/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH01682008

【批准文号】

国药准字H20080063

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司
生产地址:山东省临沂市雀山路243号
邮政编码:276006
电话号码:0539-8336336(销售部)0539-8336337(质管部)
传真号码:0539-8336029(销售部)0539-8336338(质管部)
网址:www.LUNAN.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223698
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
0.2mg
胶囊剂
深圳万和制药有限公司
深圳万和制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-30
国药准字H20213991
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
0.2mg
胶囊剂
江西山香药业有限公司
江西山香药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-31
国药准字H20080063
盐酸坦洛新缓释胶囊
0.2mg
胶囊剂
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-29
国药准字H20203426
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
0.2mg
胶囊剂
杭州民生滨江制药有限公司
上海安必生制药技术有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H20050392
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
0.2mg
胶囊剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
深圳万和制药有限公司
国药准字H20223698
200μg
胶囊剂
中国
在使用
2022-09-30
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
江西山香药业有限公司
国药准字H20213991
200μg
胶囊剂
中国
在使用
2021-12-31
盐酸坦洛新缓释胶囊
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20080063
200μg
胶囊剂
中国
在使用
2022-09-29
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
上海安必生制药技术有限公司
国药准字H20203426
200μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-12
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20050392
200μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1100164
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
U Chu Pharmaceutical Co.,Ltd
进口
2012-02-03
2016-07-18
已发件 1014660429720
CYHS1800513
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
杭州民生滨江制药有限公司
仿制
4
2018-12-26
2020-08-19
制证完毕-已发批件上海市 1010598016532
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CXHB0700806
盐酸坦洛新缓释胶囊
鲁南贝特制药有限公司
补充申请
2007-07-26
2008-03-07
已发件 山东省 EW010243832CN
查看
CYHB1850003
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2018-01-26
2018-09-03
已发件 江苏省 1062555446630
查看
CYHB1950324
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
杭州康恩贝制药有限公司
补充申请
2019-05-05
2020-02-05
已发件 浙江省 1082671301430
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20171105
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
用于缓解前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍
已完成
BE试验
杭州康恩贝制药有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2017-09-25
CTR20170363
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康人体的生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
前列腺增生症引起的排尿障碍。
已完成
BE试验
江苏恒瑞医药股份有限公司
云南省中医医院
2017-05-02
CTR20130661
开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
前列腺增生症引起的排尿障碍
已完成
BE试验
安斯泰来制药欧洲有限公司、安斯泰来制药(中国)有限公司
复旦大学附属华山医院
2014-04-01
CTR20181500
盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
前列腺增生症引起的排尿障碍。
已完成
BE试验
浙江海力生制药有限公司
上海市公共卫生临床中心
2018-09-03
CTR20180370
盐酸坦洛新缓释胶囊在高脂餐条件下的人体生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
前列腺增生症引起的排尿障碍
已完成
BE试验
广东华南药业集团有限公司
益阳市中心医院
2018-05-03

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