盐酸头孢他美酯片

【药品名称】

通用名称： 盐酸头孢他美酯片
商品名称：特普欣
汉语拼音：Yansuan Toubaotameizhi Pian
英文名称：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

【主要成分】

本品主要成分为盐酸头孢他美酯

【化学名】

（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:盐酸头孢他美酯

分子式:C₂₀H₂₅N₅O₇S₂·HCl
分子量:548.04

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，有引湿性。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2．下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
3．泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规格】

250mg（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美181.3mg）。

【用法与用量】

常用量:
饭前或饭后1小时内口服。成人和12岁以上儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎者在傍晚服用）可充分根除病原体。
剂量调节:
老年人:推荐成人的用量对老年人无需调整。
12岁以下儿童:以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下:
体重       单次剂量
15Kg       建议使用其它剂型
16～30Kg   250mg
31～40Kg   250～500mg
＞40Kg     500mg
肾功能衰竭患者:
对于成年人的建议用量为:
肌酐清除率     建议用量          间隔期
＞40ml/min     500mg             12h
10～40ml/min   125mg             12h
＜10ml/min     先500mg,后125mg   24h

【不良反应】

1．消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。
2．皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3．中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4．血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5．其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌症】

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1．对青霉素类药物过敏者慎用。
2．若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3．在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。
4．本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。
2．在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年患者用药】

推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

抗酸剂、H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【药理毒理】

本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。
本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性葡萄球菌无效。

【药代动力学】

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22％头孢他美与血清蛋白结合。本品90％以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰患者，头孢他美的消除情况同肾功能成正比。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

双铝包装。4片/盒、6片/盒、8片/盒、12片/盒。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字X20010353

【生产单位】

四川川投药业有限责任公司。

【地址】

成都市一环路南一段一号

【邮政编码】

610061

【电话】

（028）85919027、（028）85919027