盐酸头孢他美酯颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2009年04月09日
修改日期：2011年01月05日

【药品名称】

通用名称： 盐酸头孢他美酯颗粒
英文名称：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansuan Toubaotameizhi Keli

【成份】

本品主要成份为盐酸头孢他美酯
化学名称：(6R，7R)-3-甲基-7-［(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4，2，0］辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂·HCl
分子量：548.04

【性状】

本品为白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味酸甜微苦。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)，男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规格】

0.5g(以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美0.3626g)

【用法用量】

口服，加入适宜常温水中搅拌均匀后服用。
常用量：
饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次0.5g(1袋)，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。
剂量调节：
老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。
12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：

体重       单次剂量

＜15kg     建议使用其它剂型 16-30kg    250mg 31-40kg    250-500mg ＞40kg     500mg

肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为：

肌酐清除率  建议用量           间隔期

＞40ml/min   500mg               12h 10-40ml/min  125mg               12h ＜10ml/min   先500mg，后125mg    24h

【不良反应】

1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。
2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌】

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古霉素)。
4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。
2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年用药】

推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

抗酸剂，H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。
本品没有已知的解毒药。

【药理毒理】

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。
本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。
对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑复合袋包装。6袋/盒，12袋/盒，24袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH00012011

【批准文号】

国药准字H20090183

【生产企业】

企业名称：山东新时代药业有限公司
地址：山东费县北外环路1号
邮政编码：273400
电话号码：0539-8336336(销售部)5030608(质管部)
传真号码：0539-5030900
注册地址：山东费县北外环路1号
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