盐酸羟甲唑啉滴鼻液

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年01月26日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

警示语:1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。
2.孕妇及2周岁以下儿童禁用。
3.正在接受单氨化酶抑制剂(如帕吉林、苯乙肼、多塞平等)治疗的患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸羟甲唑啉滴鼻液
英文名称:Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops
汉语拼音:Yansuan Qiangjiazuolin Dibiye

【注册商标】

乐龄

【成份】

本品每瓶含主要成份盐酸羟甲唑啉5毫克。辅料为氯化、防腐剂(苯扎溴铵)。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为耳鼻咽喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。

【规格】

10毫升:5毫克

【用法用量】

滴鼻。成人和6岁以上儿童,一次一侧1-3滴,早晚各一次。

【不良反应】

1.滴药过频易致反跳性鼻充血,久用可致药物性鼻炎。
2.少数人有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。
3.罕见过敏反应。

【禁忌】

1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。
2.孕妇及2周岁以下儿童禁用。
3.正在将接受单胺化酶抑制剂(如帕吉林、苯乙肼、多塞平等)治疗的患者禁用。

【注意事项】

1.严格按推荐用量使用,连续使用不得超过7天,如需继续使用,应咨询医师。
2.高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。
3.3-6岁儿童应在医师指导下使用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.使用本品时不能同时使用其他收缩血管类滴鼻剂。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

盐酸羟甲唑啉为咪唑啉类衍生物,具有直接激动血管α1受体而引起血管收缩的作用,从而减轻炎症所致的充血和水肿。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

液体药用塑料瓶包装,每瓶10毫升,每盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-[X-126]-96Z

【批准文号】

国药准字H20083290

【生产企业】

企业名称:黑龙江天辰药业有限公司
生产地址:哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号
邮政编码:150060
电话号码:400-0303-503
传真号码:0451-86812818
网址:www.tcpharma.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

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  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093702
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
0.05%
滴鼻剂
南京天朗制药有限公司
南京天朗制药有限公司
化学药品
国产
2019-05-22
国药准字H10920043
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
10ml:5mg
滴鼻剂
常州金远药业制造有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H20204040
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
5ml:2.5mg
滴鼻剂
河北武罗药业有限公司
河北武罗药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H10920042
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
5ml:2.5mg
滴鼻剂
常州金远药业制造有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H10940171
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
(1)10ml:5mg(2)5ml:2.5mg(3)3ml:1.5mg
滴鼻剂
丹东药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
南京天朗制药有限公司
国药准字H20093702
0.05%
滴鼻剂
中国
在使用
2019-05-22
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
常州金远药业制造有限公司
国药准字H10920043
10ml:5mg
滴鼻剂
中国
已过期
2002-07-10
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
河北武罗药业有限公司
国药准字H20204040
5ml:2.5mg
滴鼻剂
中国
在使用
2020-09-09
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
常州金远药业制造有限公司
国药准字H10920042
5ml:2.5mg
滴鼻剂
中国
已过期
2002-07-10
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
丹东药业集团有限公司
国药准字H10940171
10ml:5mg;5ml:2.5mg;3ml:1.5mg
滴鼻剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格: 2144
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.37
规格:10ml:5mg
时间:2024-05-09
省份:辽宁
企业名称:厦门美商医药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:5mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:厦门美商医药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸羟甲唑啉滴眼液
眼用制剂
5ml
1
17.04
17.04
Allergan Pharmaceuticals Ireland
河北
2010-11-30
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:5mg
1
20.56
20.56
丹东药业集团有限公司
北京
2010-10-30
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
10ml:5mg
1
17.87
17.87
常州金远药业制造有限公司
天津
2010-03-19
盐酸羟甲唑啉滴眼液
眼用制剂
10ml:2.5mg
1
17.87
17.87
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
云南
2011-06-30
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
5ml:1.25mg
1
17.1
17.1
深圳大佛药业股份有限公司
深圳大佛药业股份有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
LEV-102
眼科
上睑下垂
查看 查看
ADRA
盐酸羟甲唑啉
RDD-0315
胃肠道系统;神经系统
大便失禁;脊髓损伤
查看 查看
ADRA
AGN-199201;SKE-18;V-101
皮肤病
红斑;酒渣鼻
查看 查看
ADRA1A
AGN-199201
艾尔建
眼科
老花眼
查看 查看
ADRA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700298
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
南京天朗制药有限公司
仿制
6
2007-07-09
2009-06-16
制证完毕-已发批件江苏省 EH144000735CN
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CYHT1600440
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
河北武罗药业有限公司
补充申请
2020-08-24
2020-09-23
制证完毕-已发批件河北省 1083589569033
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CYHS0601502
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
江苏汉晨药业有限公司
仿制
6
2006-04-26
2012-03-01
在审批(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.10.12通知中心终止审评)
查看
CYHS0506740
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
宁波唯森制药有限公司
仿制
6
2005-11-01
2006-07-27
已发件 浙江省 ep943873671cn
查看
CYHS0508989
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2005-12-27
2008-05-09
制证完毕-已发批件黑龙江省 EW866922832CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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